- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04154241
Développement d'une méthode utilisant la PET-MR pour améliorer la stadification et la surveillance des tumeurs neuroendocrines
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La 18F-DOPA et le 11C-5-HTP sont utilisés pour évaluer le métabolisme neuroendocrinien . La TEP au 18-fluoro-désoxy-glucose (FDG) est généralement une mauvaise indication pour les TNE puisque ces néoplasmes ont tendance à être métaboliquement inactifs, et donc la TEP-FDG n'est utilisée que pour les TNE de haut grade plus agressives. Seule une combinaison de plusieurs biomarqueurs ensemble peut conduire à une description NET qui permet la sélection du traitement et, dans une certaine mesure, la prédiction du succès du traitement.
Dans cette étude, les chercheurs souhaitent tirer parti du nouveau PET-MR hybride et l'utiliser pour trouver de nouvelles méthodes pour caractériser les TNE. Seules très peu d'études PET-MR ont été réalisées avec une corrélation aux TNE et elles ont montré le potentiel de cet outil pour la caractérisation des tumeurs.
Les chercheurs prévoient d'intégrer la PET-MR aux méthodes d'analyse de données volumineuses afin d'obtenir un outil amélioré pour la stadification, la caractérisation et la surveillance des TNE.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Une cohorte de patients chez qui on a diagnostiqué une TNE par biopsie.
Critère d'exclusion:
- Âge <18.
- Patientes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tumeurs neuroendocrines Patients
Une cohorte de patients chez qui on a diagnostiqué une TNE par biopsie.
|
La TEP sera réalisée avec un analogue de la somatostatine marqué au (68Ga) car il s'est avéré supérieur aux autres traceurs TEP en termes de détection des lésions et de sensibilité [11] [12]. L'aimant de 3 teslas de l'IRM doit permettre l'acquisition de plusieurs contrastes dans un délai raisonnable. Le protocole comprendra des images pondérées en T1 et T2, des images pondérées en diffusion avec plusieurs valeurs b et des cartes de coefficient de diffusion apparent (ADC). Toutes les images seront analysées avec des outils de données volumineuses tels que la radiomique et l'analyse de texture afin d'intégrer tous les paramètres d'image et les différents contrastes dans le statut tumoral individuel. Ensuite, l'exactitude, la sensibilité et la spécificité seront évaluées par corrélation de cette méthode de collecte et d'analyse de données avec des biomarqueurs histologiques (par exemple, le niveau Ki67) et les résultats du traitement. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Patients ayant effectué une TEP/IRM.
Délai: 1 an
|
Les chercheurs développent de nouvelles méthodes pour la caractérisation et la surveillance des TNE en utilisant la dernière technologie PET-MR de pointe combinée à des méthodes d'analyse de données volumineuses afin d'obtenir un biomarqueur plus précis, spécifique et sensible.
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TASMC-19-ES-0583-CTIL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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