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Desenvolvendo um método usando PET-MR para melhorar o estadiamento e monitoramento do tumor neuroendócrino

4 de novembro de 2019 atualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Os tumores euroendócrinos (TNEs) são neoplasias que se originam do sistema neuroendócrino difuso que consiste em cerca de 17 tipos de diferentes células neuroendócrinas. Essas células combinam propriedades de células nervosas com propriedades de células endócrinas, ou seja, recebem sinal neuronal e produzem hormônios. Os locais mais comuns para TNEs são os pulmões e órgãos do sistema gastroenteropancreático (GEP), porém podem ser encontrados em qualquer outro órgão no corpo. Clinicamente, as células TNE funcionais secretam hormônios que causam sintomas como diarreia ou rubor, mas também existem células TNE não funcionais que representam um desafio na identificação e diagnóstico da doença. Além da cirurgia para retirada do tumor, existem inúmeras opções de tratamento para manejo sistêmico dos TNEs. Esses tratamentos incluem: análogos da somatostatina, interferon, quimioterapia, embolização transarterial (quimio), ablação por radiofrequência, sunitinibe, everolimus e terapia direcionada com radionuclídeos. A escolha do tratamento depende da correta caracterização do TNE, localização do tumor primário, subtipo do tumor, grau e estágio da doença. Os biomarcadores para TNEs desempenham um papel crítico na fase de diagnóstico, onde é muito importante identificar o tipo de TNE e a localização precisa. Além disso, selecionar os biomarcadores corretos para monitorar a doença é importante para prever a resposta ao tratamento e permitir a escolha do tratamento certo dentre a grande variedade de opções de tratamento. Os biomarcadores NET incluem biomarcadores circulantes, como Cromogranina A, Ki67, Neuron Specific Enolase (NSE), ácido 5 hidroxiindolacético (5HIAA) e muitos outros encontrados em amostras de sangue ou no tecido tumoral. Ao lado dos biomarcadores circulantes, os biomarcadores de imagem desempenham um papel central no diagnóstico, estadiamento, seleção de tratamento e acompanhamento de TNEs. As ferramentas de imagem atuais são modalidades morfológicas, como tomografia computadorizada, ressonância magnética e ultrassom e imagem molecular. Vários tipos de técnicas de imagem molecular são realizadas para caracterizar NETs: tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT) com 111In-pentetreotida, amplamente substituída agora pela tomografia por emissão de pósitrons (PET) com análogos de somatostatina marcados com 68Ga, é usada para identificar o status do receptor de somatostatina .

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

18F-DOPA e 11C-5-HTP são usados ​​para avaliar o metabolismo neuroendócrino. O PET com 18-fluoro-desoxi-glicose (FDG) geralmente é uma indicação ruim para TNEs, uma vez que essas neoplasias tendem a ser inativas do metabolismo e, portanto, o FDG-PET é usado apenas para TNEs de alto grau mais agressivos. Apenas uma combinação de vários biomarcadores juntos pode levar à descrição do NET que permite a seleção do tratamento e, até certo ponto, a previsão do sucesso do tratamento.

Neste estudo, os pesquisadores desejam aproveitar o novo híbrido PET-MR e usá-lo para encontrar novos métodos para caracterizar NETs. Apenas muito poucos estudos PET-MR foram realizados com correlação com NETs e mostraram o potencial desta ferramenta para a caracterização do tumor.

Os pesquisadores planejam integrar PET-MR com métodos de análise de big data para obter uma ferramenta aprimorada para estadiamento, caracterização e monitoramento de NETs.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Uma coorte de pacientes que foram diagnosticados com TNE usando biópsia.

Critério de exclusão:

  1. Idade <18.
  2. Pacientes grávidas ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com tumor neuroendócrino
Uma coorte de pacientes que foram diagnosticados com TNE usando biópsia.

O PET será realizado com análogo de somatostatina marcado com (68Ga), uma vez que provou ser superior a outros traçadores NET PET em termos de detecção de lesões e sensibilidade [11] [12]. O ímã de 3 tesla da ressonância magnética deve permitir a aquisição de vários contrastes em um período de tempo razoável. O protocolo incluirá imagens ponderadas em T1 e T2, imagens ponderadas em difusão com múltiplos valores b e mapas de coeficiente de difusão aparente (ADC).

Todas as imagens serão analisadas com ferramentas de big data, como radiômica e análise de textura, a fim de integrar todos os parâmetros de imagem e diferentes contrastes no estado do tumor individual. Em seguida, a precisão, sensibilidade e especificidade serão avaliadas pela correlação deste método de coleta e análise de dados com biomarcadores histológicos (por exemplo, nível de Ki67) e resultados do tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pacientes que realizaram PET/RM.
Prazo: 1 ano
Os investigadores desenvolvem novos métodos para a caracterização e monitoramento de NETs usando a mais recente tecnologia PET-MR combinada com métodos de análise de big data para obter um biomarcador mais preciso, específico e sensível.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

10 de março de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

10 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

10 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

6 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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