- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04154241
Desenvolvendo um método usando PET-MR para melhorar o estadiamento e monitoramento do tumor neuroendócrino
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
18F-DOPA e 11C-5-HTP são usados para avaliar o metabolismo neuroendócrino. O PET com 18-fluoro-desoxi-glicose (FDG) geralmente é uma indicação ruim para TNEs, uma vez que essas neoplasias tendem a ser inativas do metabolismo e, portanto, o FDG-PET é usado apenas para TNEs de alto grau mais agressivos. Apenas uma combinação de vários biomarcadores juntos pode levar à descrição do NET que permite a seleção do tratamento e, até certo ponto, a previsão do sucesso do tratamento.
Neste estudo, os pesquisadores desejam aproveitar o novo híbrido PET-MR e usá-lo para encontrar novos métodos para caracterizar NETs. Apenas muito poucos estudos PET-MR foram realizados com correlação com NETs e mostraram o potencial desta ferramenta para a caracterização do tumor.
Os pesquisadores planejam integrar PET-MR com métodos de análise de big data para obter uma ferramenta aprimorada para estadiamento, caracterização e monitoramento de NETs.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Uma coorte de pacientes que foram diagnosticados com TNE usando biópsia.
Critério de exclusão:
- Idade <18.
- Pacientes grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Pacientes com tumor neuroendócrino
Uma coorte de pacientes que foram diagnosticados com TNE usando biópsia.
|
O PET será realizado com análogo de somatostatina marcado com (68Ga), uma vez que provou ser superior a outros traçadores NET PET em termos de detecção de lesões e sensibilidade [11] [12]. O ímã de 3 tesla da ressonância magnética deve permitir a aquisição de vários contrastes em um período de tempo razoável. O protocolo incluirá imagens ponderadas em T1 e T2, imagens ponderadas em difusão com múltiplos valores b e mapas de coeficiente de difusão aparente (ADC). Todas as imagens serão analisadas com ferramentas de big data, como radiômica e análise de textura, a fim de integrar todos os parâmetros de imagem e diferentes contrastes no estado do tumor individual. Em seguida, a precisão, sensibilidade e especificidade serão avaliadas pela correlação deste método de coleta e análise de dados com biomarcadores histológicos (por exemplo, nível de Ki67) e resultados do tratamento. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pacientes que realizaram PET/RM.
Prazo: 1 ano
|
Os investigadores desenvolvem novos métodos para a caracterização e monitoramento de NETs usando a mais recente tecnologia PET-MR combinada com métodos de análise de big data para obter um biomarcador mais preciso, específico e sensível.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TASMC-19-ES-0583-CTIL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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