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PET-MRを使用した神経内分泌腫瘍の病期分類とモニタリングを改善する方法の開発

2019年11月4日 更新者:Tel-Aviv Sourasky Medical Center
ユーロ内分泌腫瘍 (NET) は、約 17 種類の異なる神経内分泌細胞からなるびまん性神経内分泌系に由来する腫瘍です。 これらの細胞は、神経細胞の特性と内分泌細胞の特性を組み合わせています。つまり、神経信号を受け取り、ホルモンを生成します。NET の最も一般的な場所は肺と胃腸膵臓 (GEP) 系の器官ですが、他のどの場所でも見つかります。体の臓器。 臨床的には、機能的な NET 細胞は下痢や紅潮などの症状を引き起こすホルモンを分泌しますが、機能しない NET 細胞も存在し、疾患の特定と診断に課題をもたらしています。 腫瘍を除去する手術以外にも、NET の全身処理には多数の治療オプションがあります。 これらの治療には、ソマトスタチン類似体、インターフェロン、化学療法、経動脈(化学)塞栓術、高周波アブレーション、スニチニブ、エベロリムス、および放射性核種標的療法が含まれます。 治療法の選択は、NET の正確な特徴、原発腫瘍の位置、腫瘍のサブタイプ、疾患の悪性度および段階によって決まります。 NET のバイオマーカーは診断段階で重要な役割を果たし、NET の種類と正確な位置を特定することが非常に重要です。 さらに、疾患をモニタリングするための正しいバイオマーカーを選択することは、治療に対する反応を予測し、多種多様な治療選択肢から適切な治療を選択できるようにするために重要です。 NET バイオマーカーには、クロモグラニン A、Ki67、ニューロン特異的エノラーゼ (NSE)、5 ヒドロキシインドール酢酸 (5HIAA)、および血液サンプルまたは腫瘍組織で見つかるその他の多くの循環バイオマーカーが含まれます。 循環バイオマーカーに加えて、画像化バイオマーカーは、NET の診断、病期分類、治療選択、および追跡調査において中心的な役割を果たします。 現在のイメージング ツールは、CT、MRI、超音波などの形態学的モダリティと分子イメージングです。 NET を特徴付けるために、いくつかのタイプの分子イメージング技術が実行されます。111In-ペンテトレオチドを用いた単光子放出断層撮影法 (SPECT) は、現在では 68Ga 標識ソマトスタチン類似体を用いた陽電子放出断層撮影法 (PET) に大きく取って代わられており、ソマトスタチン受容体の状態を特定するために使用されています。 。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

18F-DOPA および 11C-5-HTP は、神経内分泌代謝の評価に使用されます。 18-フルオロ-デオキシ-グルコース(FDG)PETは、これらの新生物は代謝不活性である傾向があるため、通常、NETの適応としては不十分であるため、FDG-PETは高悪性度のより攻撃的なNETにのみ使用されます。 いくつかのバイオマーカーを組み合わせてのみ、治療の選択と治療の成功のある程度の予測を可能にする NET の記述を導き出すことができます。

この研究では、研究者らは新しいハイブリッド PET-MR を利用し、NET を特徴付ける新しい方法を見つけるためにそれを使用したいと考えています。 NET との相関関係を考慮して実施された PET-MR 研究はごくわずかであり、腫瘍の特性評価におけるこのツールの可能性が示されました。

研究者らは、PET-MR をビッグデータ分析手法と統合して、NET のステージング、特性評価、監視のための改良されたツールを入手することを計画しています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

生検を使用してNETと診断された患者のコホート。

除外基準:

  1. 年齢 18 歳未満。
  2. 妊娠中または授乳中の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:神経内分泌腫瘍 患者さん
生検を使用してNETと診断された患者のコホート。

PET は、(68Ga) 標識ソマトスタチン類似体を使用して実行されます。これは、病変の検出と感度の点で他の NET PET トレーサーよりも優れていることが証明されているためです [11] [12]。 MRI の 3 テスラ磁石により、妥当な時間枠内でいくつかのコントラストを取得できるはずです。 このプロトコルには、T1 および T2 強調画像、複数の b 値を持つ拡散強調画像、および見かけの拡散係数 (ADC) マップが含まれます。

すべての画像パラメーターとさまざまなコントラストを個々の腫瘍の状態に統合するために、すべての画像はラジオミクスやテクスチャ分析などのビッグデータ ツールで分析されます。 次に、このデータ収集および分析方法と組織学的バイオマーカー (たとえば、Ki67 レベル) および治療結果との相関により、精度、感度、および特異性が評価されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PET/MRを施行した患者。
時間枠:1年
研究者らは、より正確で特異的かつ感度の高いバイオマーカーを取得するために、最新のPET-MR技術とビッグデータ解析手法を組み合わせて、NETの特性評価とモニタリングのための新しい方法を開発している。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年3月10日

一次修了 (予想される)

2021年5月10日

研究の完了 (予想される)

2022年3月10日

試験登録日

最初に提出

2019年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月4日

最初の投稿 (実際)

2019年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月4日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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