Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een methode ontwikkelen met behulp van PET-MR om de stadiëring en monitoring van neuro-endocriene tumoren te verbeteren

4 november 2019 bijgewerkt door: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
euro-endocriene tumoren (NET's) zijn neoplasma's die afkomstig zijn van een diffuus neuro-endocriene systeem dat bestaat uit ongeveer 17 soorten verschillende neuro-endocriene cellen. Deze cellen combineren eigenschappen van zenuwcellen met eigenschappen van endocriene cellen, dat wil zeggen dat ze neuronale signalen ontvangen en hormonen produceren. De meest voorkomende locaties voor NET's zijn de longen en organen van het gastro-enteropancreatische (GEP) systeem, maar ze kunnen in elk ander systeem worden aangetroffen. orgaan in het lichaam. Klinisch scheiden functionele NET-cellen hormonen uit die symptomen veroorzaken zoals diarree of blozen, maar er bestaan ​​ook niet-functionele NET-cellen die een uitdaging vormen bij de identificatie en diagnose van de ziekte. Naast een operatie om de tumor te verwijderen, zijn er tal van behandelingsopties voor systemische behandeling van de NET's. Deze behandelingen omvatten: somatostatine-analogen, interferon, chemotherapie, transarteriële (chemo-)embolisatie, radiofrequente ablatie, sunitinib, everolimus en op radionucliden gerichte therapie. De keuze van de behandeling hangt af van de juiste karakterisering van het NET, de locatie van de primaire tumor, het tumorsubtype, de graad en het stadium van de ziekte. Biomarkers voor NET's spelen een cruciale rol in de diagnosefase, waar het zeer belangrijk is om het NET-type en de precieze locatie te identificeren. Bovendien is het selecteren van de juiste biomarkers voor het monitoren van de ziekte belangrijk om de respons op de behandeling te voorspellen en de keuze van de juiste behandeling uit de grote verscheidenheid aan behandelingsopties mogelijk te maken. NET-biomarkers omvatten circulerende biomarkers zoals Chromogranin A, Ki67, Neuron Specific Enolase (NSE), 5-hydroxyindoleazijnzuur (5HIAA) en vele andere gevonden in bloedmonsters of in het tumorweefsel. Naast de circulerende biomarkers spelen beeldvormende biomarkers een centrale rol bij de diagnose, stadiëring, behandelingsselectie en follow-up van NET's. Huidige beeldvormingsinstrumenten zijn morfologische modaliteiten zoals CT, MRI en echografie en moleculaire beeldvorming. Er worden verschillende soorten moleculaire beeldvormingstechnieken uitgevoerd om NET's te karakteriseren: computertomografie met enkelvoudige fotonenemissie (SPECT) met 111In-pentetreotide, nu grotendeels vervangen door positronemissietomografie (PET) met 68Ga-gelabelde somatostatine-analogen, wordt gebruikt om de status van de somatostatinereceptor te identificeren .

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

18F-DOPA en 11C-5-HTP worden gebruikt om het neuro-endocriene metabolisme te evalueren. 18-fluoro-deoxy-glucose (FDG) PET is meestal een slechte indicatie voor NET's, aangezien deze neoplasma's de neiging hebben om metabolisch inactief te zijn, en daarom wordt FDG-PET alleen gebruikt voor hoogwaardige, agressievere NET's. Alleen een combinatie van verschillende biomarkers samen kan leiden tot NET-beschrijving die behandelingsselectie en tot op zekere hoogte voorspelling van behandelingssucces mogelijk maakt.

In deze studie willen de onderzoekers profiteren van de nieuwe hybride PET-MR en deze gebruiken om nieuwe methoden te vinden om NET's te karakteriseren. Er zijn slechts zeer weinig PET-MR-onderzoeken uitgevoerd met correlatie met NET's en ze toonden het potentieel van dit hulpmiddel voor tumorkarakterisering aan.

De onderzoekers zijn van plan PET-MR te integreren met big data-analysemethoden om een ​​verbeterde tool te verkrijgen voor het organiseren, karakteriseren en monitoren van NET's.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Een cohort van patiënten bij wie NET werd gediagnosticeerd met behulp van biopsie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd <18.
  2. Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: neuro-endocriene tumorpatiënten
Een cohort van patiënten bij wie NET werd gediagnosticeerd met behulp van biopsie.
Diagnostische toets: PET/MR-scan

De PET zal worden uitgevoerd met (68Ga)-gelabelde somatostatine-analoog, aangezien bewezen is dat het superieur is aan andere NET PET-tracers in termen van laesiedetectie en gevoeligheid [11] [12]. De 3 tesla-magneet van de MRI zou het mogelijk moeten maken om binnen een redelijk tijdsbestek verschillende contrasten op te nemen. Het protocol omvat T1- en T2-gewogen beelden, diffusie-gewogen beelden met meerdere b-waarden en schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC)-kaarten.

Alle beelden zullen worden geanalyseerd met big data-tools zoals radiomics en textuuranalyse om alle beeldparameters en verschillende contrasten te integreren in de individuele tumorstatus. Vervolgens zullen nauwkeurigheid, gevoeligheid en specificiteit worden geëvalueerd door deze methode voor gegevensverzameling en -analyse te correleren met histologische biomarkers (bijvoorbeeld Ki67-niveau) en behandelingsresultaten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënten die PET/MR hebben uitgevoerd.
Tijdsspanne: 1 jaar
De onderzoekers ontwikkelen nieuwe methoden voor de karakterisering en monitoring van NET's met behulp van de nieuwste state-of-the-art PET-MR-technologie in combinatie met big data-analysemethoden om een ​​nauwkeurigere, specifiekere en gevoeligere biomarker te verkrijgen.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

10 maart 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

10 mei 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

10 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TASMC-19-ES-0583-CTIL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren