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Entwicklung einer Methode mit PET-MR zur Verbesserung des Stagings und der Überwachung neuroendokriner Tumoren

4. November 2019 aktualisiert von: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Euroendokrine Tumoren (NETs) sind Neoplasien, die aus einem diffusen neuroendokrinen System stammen, das aus etwa 17 Arten verschiedener neuroendokriner Zellen besteht. Diese Zellen vereinen die Eigenschaften von Nervenzellen mit den Eigenschaften endokriner Zellen, d. h. sie empfangen neuronale Signale und produzieren Hormone. Die häufigsten Lokalisationen für NETs sind die Lunge und die Organe des gastroenteropankreatischen Systems (GEP), sie können jedoch auch an anderen Stellen gefunden werden Organ im Körper. Klinisch sezernieren funktionsfähige NET-Zellen Hormone, die Symptome wie Durchfall oder Gesichtsrötung hervorrufen, es gibt jedoch auch nicht funktionsfähige NET-Zellen, die eine Herausforderung bei der Identifizierung und Diagnose der Krankheit darstellen. Neben der operativen Entfernung des Tumors gibt es zahlreiche Behandlungsmöglichkeiten zur systemischen Behandlung der NETs. Zu diesen Behandlungen gehören: Somatostatin-Analoga, Interferon, Chemotherapie, transarterielle (Chemo-)Embolisation, Radiofrequenzablation, Sunitinib, Everolimus und gezielte Radionuklidtherapie. Die Wahl der Behandlung hängt von der korrekten Charakterisierung des NET, der Lokalisation des Primärtumors, dem Tumorsubtyp, dem Grad und dem Stadium der Erkrankung ab. Biomarker für NETs spielen eine entscheidende Rolle in der Diagnosephase, in der es äußerst wichtig ist, den NET-Typ und den genauen Standort zu identifizieren. Darüber hinaus ist die Auswahl der richtigen Biomarker zur Überwachung der Krankheit wichtig, um das Ansprechen auf die Behandlung vorherzusagen und die Wahl der richtigen Behandlung aus der großen Vielfalt an Behandlungsoptionen zu ermöglichen. Zu den NET-Biomarkern gehören zirkulierende Biomarker wie Chromogranin A, Ki67, neuronenspezifische Enolase (NSE), 5-Hydroxyindolessigsäure (5HIAA) und viele andere, die in Blutproben oder im Tumorgewebe vorkommen. Neben den zirkulierenden Biomarkern spielen bildgebende Biomarker eine zentrale Rolle bei der Diagnose, dem Stadieneinteilung, der Behandlungsauswahl und der Nachsorge von NETs. Aktuelle bildgebende Verfahren sind morphologische Modalitäten wie CT, MRT und Ultraschall sowie molekulare Bildgebung. Zur Charakterisierung von NETs werden verschiedene Arten molekularer Bildgebungsverfahren durchgeführt: Die Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie (SPECT) mit 111In-Pentetreotid, die mittlerweile weitgehend durch die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) mit 68Ga-markierten Somatostatin-Analoga ersetzt wird, wird zur Identifizierung des Somatostatin-Rezeptorstatus verwendet .

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

18F-DOPA und 11C-5-HTP werden zur Bewertung des neuroendokrinen Stoffwechsels verwendet. 18-Fluor-desoxy-glucose (FDG) PET ist normalerweise eine schlechte Indikation für NETs, ​​da diese Neoplasien dazu neigen, metabolisch inaktiv zu sein, und daher wird FDG-PET nur für hochgradige, aggressivere NETs verwendet. Nur eine Kombination mehrerer Biomarker zusammen kann zu einer NET-Beschreibung führen, die eine Behandlungsauswahl und in gewissem Maße eine Vorhersage des Behandlungserfolgs ermöglicht.

In dieser Studie möchten die Forscher die Vorteile des neuen Hybrid-PET-MR nutzen und damit neue Methoden zur Charakterisierung von NETs finden. Es wurden nur sehr wenige PET-MR-Studien mit Korrelation zu NETs durchgeführt und sie zeigten das Potenzial dieses Tools zur Tumorcharakterisierung.

Die Forscher planen, PET-MR mit Big-Data-Analysemethoden zu integrieren, um ein verbessertes Tool für die Einstufung, Charakterisierung und Überwachung von NETs zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Eine Kohorte von Patienten, bei denen mittels Biopsie NET diagnostiziert wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter <18.
  2. Schwangere oder stillende Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit neuroendokrinen Tumoren
Eine Kohorte von Patienten, bei denen mittels Biopsie NET diagnostiziert wurde.

Die PET wird mit (68Ga)-markiertem Somatostatin-Analogon durchgeführt, da sich dieses gegenüber anderen NET-PET-Tracern hinsichtlich der Läsionserkennung und Empfindlichkeit als überlegen erwiesen hat [11] [12]. Der 3-Tesla-Magnet des MRT sollte die Erfassung mehrerer Kontraste innerhalb eines angemessenen Zeitrahmens ermöglichen. Das Protokoll umfasst T1- und T2-gewichtete Bilder, diffusionsgewichtete Bilder mit mehreren b-Werten und Karten des scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC).

Alle Bilder werden mit Big-Data-Tools wie Radiomics und Texturanalyse analysiert, um alle Bildparameter und verschiedenen Kontraste in den individuellen Tumorstatus zu integrieren. Anschließend werden Genauigkeit, Sensitivität und Spezifität durch Korrelation dieser Datenerfassungs- und Analysemethode mit histologischen Biomarkern (z. B. Ki67-Spiegel) und Behandlungsergebnissen bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten, die eine PET/MR durchgeführt haben.
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Forscher entwickeln neue Methoden zur Charakterisierung und Überwachung von NETs unter Einsatz modernster PET-MR-Technologie in Kombination mit Big-Data-Analysemethoden, um einen genaueren, spezifischeren und empfindlicheren Biomarker zu erhalten.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

10. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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