- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04154241
Entwicklung einer Methode mit PET-MR zur Verbesserung des Stagings und der Überwachung neuroendokriner Tumoren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
18F-DOPA und 11C-5-HTP werden zur Bewertung des neuroendokrinen Stoffwechsels verwendet. 18-Fluor-desoxy-glucose (FDG) PET ist normalerweise eine schlechte Indikation für NETs, da diese Neoplasien dazu neigen, metabolisch inaktiv zu sein, und daher wird FDG-PET nur für hochgradige, aggressivere NETs verwendet. Nur eine Kombination mehrerer Biomarker zusammen kann zu einer NET-Beschreibung führen, die eine Behandlungsauswahl und in gewissem Maße eine Vorhersage des Behandlungserfolgs ermöglicht.
In dieser Studie möchten die Forscher die Vorteile des neuen Hybrid-PET-MR nutzen und damit neue Methoden zur Charakterisierung von NETs finden. Es wurden nur sehr wenige PET-MR-Studien mit Korrelation zu NETs durchgeführt und sie zeigten das Potenzial dieses Tools zur Tumorcharakterisierung.
Die Forscher planen, PET-MR mit Big-Data-Analysemethoden zu integrieren, um ein verbessertes Tool für die Einstufung, Charakterisierung und Überwachung von NETs zu erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Eine Kohorte von Patienten, bei denen mittels Biopsie NET diagnostiziert wurde.
Ausschlusskriterien:
- Alter <18.
- Schwangere oder stillende Patienten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Patienten mit neuroendokrinen Tumoren
Eine Kohorte von Patienten, bei denen mittels Biopsie NET diagnostiziert wurde.
|
Die PET wird mit (68Ga)-markiertem Somatostatin-Analogon durchgeführt, da sich dieses gegenüber anderen NET-PET-Tracern hinsichtlich der Läsionserkennung und Empfindlichkeit als überlegen erwiesen hat [11] [12]. Der 3-Tesla-Magnet des MRT sollte die Erfassung mehrerer Kontraste innerhalb eines angemessenen Zeitrahmens ermöglichen. Das Protokoll umfasst T1- und T2-gewichtete Bilder, diffusionsgewichtete Bilder mit mehreren b-Werten und Karten des scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC). Alle Bilder werden mit Big-Data-Tools wie Radiomics und Texturanalyse analysiert, um alle Bildparameter und verschiedenen Kontraste in den individuellen Tumorstatus zu integrieren. Anschließend werden Genauigkeit, Sensitivität und Spezifität durch Korrelation dieser Datenerfassungs- und Analysemethode mit histologischen Biomarkern (z. B. Ki67-Spiegel) und Behandlungsergebnissen bewertet. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Patienten, die eine PET/MR durchgeführt haben.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Forscher entwickeln neue Methoden zur Charakterisierung und Überwachung von NETs unter Einsatz modernster PET-MR-Technologie in Kombination mit Big-Data-Analysemethoden, um einen genaueren, spezifischeren und empfindlicheren Biomarker zu erhalten.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TASMC-19-ES-0583-CTIL
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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