- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04154241
Desarrollo de un método que utiliza PET-MR para mejorar la estadificación y el seguimiento de tumores neuroendocrinos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
18F-DOPA y 11C-5-HTP se utilizan para evaluar el metabolismo neuroendocrino. La PET con 18-fluoro-desoxi-glucosa (FDG) suele ser una mala indicación para los TNE, ya que estas neoplasias tienden a ser metabólicamente inactivas y, por lo tanto, la FDG-PET solo se usa para los TNE más agresivos y de alto grado. Solo una combinación de varios biomarcadores juntos puede conducir a una descripción de NET que permita la selección del tratamiento y, en cierta medida, la predicción del éxito del tratamiento.
En este estudio, los investigadores desean aprovechar el nuevo PET-MR híbrido y utilizarlo para encontrar nuevos métodos para caracterizar los TNE. Se han realizado muy pocos estudios de PET-RM con correlación con TNE y demostraron el potencial de esta herramienta para la caracterización de tumores .
Los investigadores planean integrar PET-MR con métodos de análisis de big data para obtener una herramienta mejorada para la estadificación, caracterización y seguimiento de TNE.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Cohorte de pacientes a los que se les diagnosticó TNE mediante biopsia.
Criterio de exclusión:
- Edad <18.
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes con tumores neuroendocrinos
Cohorte de pacientes a los que se les diagnosticó TNE mediante biopsia.
|
La PET se realizará con un análogo de somatostatina marcado con (68Ga), ya que se demostró que es superior a otros trazadores NET PET en términos de detección de lesiones y sensibilidad [11] [12]. El imán de 3 teslas de la resonancia magnética debería permitir la adquisición de varios contrastes en un marco de tiempo razonable. El protocolo incluirá imágenes ponderadas en T1 y T2, imágenes ponderadas en difusión con múltiples valores b y mapas de coeficiente de difusión aparente (ADC). Todas las imágenes se analizarán con herramientas de big data, como radiómica y análisis de textura, para integrar todos los parámetros de imagen y diferentes contrastes en el estado del tumor individual. Luego, la precisión, la sensibilidad y la especificidad se evaluarán mediante la correlación de este método de recopilación y análisis de datos con biomarcadores histológicos (por ejemplo, el nivel de Ki67) y los resultados del tratamiento. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pacientes a los que se les realizó PET/RM.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Los investigadores desarrollan nuevos métodos para la caracterización y el seguimiento de los TNE utilizando la última tecnología PET-MR de última generación combinada con métodos de análisis de big data para obtener un biomarcador más preciso, específico y sensible.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TASMC-19-ES-0583-CTIL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .