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Desarrollo de un método que utiliza PET-MR para mejorar la estadificación y el seguimiento de tumores neuroendocrinos

4 de noviembre de 2019 actualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Los tumores euroendocrinos (TNE) son neoplasias que se originan a partir del sistema neuroendocrino difuso que consta de unos 17 tipos de células neuroendocrinas diferentes. Estas células combinan propiedades de las células nerviosas con propiedades de las células endocrinas, es decir, reciben señales neuronales y producen hormonas. Las ubicaciones más comunes de los NET son los pulmones y los órganos del sistema gastroenteropancreático (GEP), sin embargo, se pueden encontrar en cualquier otro órgano en el cuerpo. Clínicamente, las células NET funcionales secretan hormonas que causan síntomas como diarrea o sofocos; sin embargo, también existen células NET no funcionales que plantean un desafío en la identificación y el diagnóstico de la enfermedad. Además de la cirugía para extirpar el tumor, existen numerosas opciones de tratamiento para el manejo sistémico de los TNE. Estos tratamientos incluyen: análogos de somatostatina, interferón, quimioterapia, embolización transarterial (quimio), ablación por radiofrecuencia, sunitinib, everolimus y terapia dirigida con radionúclidos. La elección del tratamiento depende de la correcta caracterización del TNE, localización del tumor primario, subtipo tumoral, grado y estadio de la enfermedad . Los biomarcadores de NET desempeñan un papel fundamental en la etapa de diagnóstico, en la que es muy importante identificar el tipo de NET y la ubicación precisa. Además, seleccionar los biomarcadores correctos para monitorear la enfermedad es importante para predecir la respuesta al tratamiento y permitir la elección del tratamiento adecuado entre la gran variedad de opciones de tratamiento. Los biomarcadores NET incluyen biomarcadores circulantes como cromogranina A, Ki67, enolasa específica de neurona (NSE), ácido 5 hidroxiindolacético (5HIAA) y muchos otros que se encuentran en muestras de sangre o en el tejido tumoral. Además de los biomarcadores circulantes, los biomarcadores de imagen desempeñan un papel central en el diagnóstico, la estadificación, la selección del tratamiento y el seguimiento de los TNE. Las herramientas de imagen actuales son modalidades morfológicas como la TC, la RM y la ecografía y la imagen molecular. Se realizan varios tipos de técnicas de imágenes moleculares para caracterizar los TNE: la tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT) con 111In-pentetreótida, en gran parte reemplazada ahora por la tomografía por emisión de positrones (PET) con análogos de somatostatina marcados con 68Ga, se usa para identificar el estado del receptor de somatostatina .

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

18F-DOPA y 11C-5-HTP se utilizan para evaluar el metabolismo neuroendocrino. La PET con 18-fluoro-desoxi-glucosa (FDG) suele ser una mala indicación para los TNE, ya que estas neoplasias tienden a ser metabólicamente inactivas y, por lo tanto, la FDG-PET solo se usa para los TNE más agresivos y de alto grado. Solo una combinación de varios biomarcadores juntos puede conducir a una descripción de NET que permita la selección del tratamiento y, en cierta medida, la predicción del éxito del tratamiento.

En este estudio, los investigadores desean aprovechar el nuevo PET-MR híbrido y utilizarlo para encontrar nuevos métodos para caracterizar los TNE. Se han realizado muy pocos estudios de PET-RM con correlación con TNE y demostraron el potencial de esta herramienta para la caracterización de tumores .

Los investigadores planean integrar PET-MR con métodos de análisis de big data para obtener una herramienta mejorada para la estadificación, caracterización y seguimiento de TNE.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Cohorte de pacientes a los que se les diagnosticó TNE mediante biopsia.

Criterio de exclusión:

  1. Edad <18.
  2. Pacientes embarazadas o en período de lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con tumores neuroendocrinos
Cohorte de pacientes a los que se les diagnosticó TNE mediante biopsia.

La PET se realizará con un análogo de somatostatina marcado con (68Ga), ya que se demostró que es superior a otros trazadores NET PET en términos de detección de lesiones y sensibilidad [11] [12]. El imán de 3 teslas de la resonancia magnética debería permitir la adquisición de varios contrastes en un marco de tiempo razonable. El protocolo incluirá imágenes ponderadas en T1 y T2, imágenes ponderadas en difusión con múltiples valores b y mapas de coeficiente de difusión aparente (ADC).

Todas las imágenes se analizarán con herramientas de big data, como radiómica y análisis de textura, para integrar todos los parámetros de imagen y diferentes contrastes en el estado del tumor individual. Luego, la precisión, la sensibilidad y la especificidad se evaluarán mediante la correlación de este método de recopilación y análisis de datos con biomarcadores histológicos (por ejemplo, el nivel de Ki67) y los resultados del tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pacientes a los que se les realizó PET/RM.
Periodo de tiempo: 1 año
Los investigadores desarrollan nuevos métodos para la caracterización y el seguimiento de los TNE utilizando la última tecnología PET-MR de última generación combinada con métodos de análisis de big data para obtener un biomarcador más preciso, específico y sensible.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

10 de marzo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

10 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

10 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

6 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • TASMC-19-ES-0583-CTIL

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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