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Sviluppo di un metodo che utilizza la PET-MR per migliorare la stadiazione e il monitoraggio del tumore neuroendocrino

4 novembre 2019 aggiornato da: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
I tumori euroendocrini (NET) sono neoplasie che originano dal sistema neuroendocrino diffuso che consiste in circa 17 tipi di diverse cellule neuroendocrine. Queste cellule combinano proprietà delle cellule nervose con proprietà delle cellule endocrine, cioè ricevono segnali neuronali e producono ormoni. Le posizioni più comuni per i NET sono i polmoni e gli organi del sistema gastroenteropancreatico (GEP), tuttavia possono essere trovati in qualsiasi organo nel corpo. Clinicamente, le cellule NET funzionali secernono ormoni che causano sintomi come diarrea o vampate di calore, tuttavia esistono anche cellule NET non funzionali che rappresentano una sfida per l'identificazione e la diagnosi della malattia . Oltre alla chirurgia per rimuovere il tumore, esistono numerose opzioni terapeutiche per la gestione sistemica dei NET. Questi trattamenti includono: analoghi della somatostatina, interferone, chemioterapia, embolizzazione transarteriosa (chemio), ablazione con radiofrequenza, sunitinib, everolimus e terapia mirata con radionuclidi. La scelta del trattamento dipende dalla corretta caratterizzazione del NET, dalla localizzazione del tumore primario, dal sottotipo del tumore, dal grado e dallo stadio della malattia. I biomarcatori per i NET svolgono un ruolo fondamentale nella fase di diagnosi, in cui è estremamente importante identificare il tipo di NET e la posizione precisa. Inoltre, la selezione dei biomarcatori corretti per il monitoraggio della malattia è importante per prevedere la risposta al trattamento e consentire la scelta del trattamento giusto dall'ampia varietà di opzioni terapeutiche. I biomarcatori NET includono biomarcatori circolanti come Cromogranina A, Ki67, Neuron Specific Enolase (NSE), 5 acido idrossiindolacetico (5HIAA) e molti altri trovati nei campioni di sangue o nel tessuto tumorale. Oltre ai biomarcatori circolanti, i biomarcatori di imaging svolgono un ruolo centrale nella diagnosi, stadiazione, selezione del trattamento e follow-up dei NET . Gli attuali strumenti di imaging sono modalità morfologiche come la TC, la risonanza magnetica e l'ecografia e l'imaging molecolare. Per caratterizzare i NET vengono eseguiti diversi tipi di tecniche di imaging molecolare: la tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT) con 111In-pentetreotide, ampiamente sostituita ora dalla tomografia a emissione di positroni (PET) con analoghi della somatostatina marcati con 68Ga, viene utilizzata per identificare lo stato del recettore della somatostatina .

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

18F-DOPA e 11C-5-HTP sono usati per valutare il metabolismo neuroendocrino. La PET con 18-fluoro-deossi-glucosio (FDG) è solitamente una scarsa indicazione per i NET poiché queste neoplasie tendono ad essere metabolicamente inattive e quindi la FDG-PET viene utilizzata solo per i NET più aggressivi di alto grado. Solo una combinazione di diversi biomarcatori insieme può portare a una descrizione NET che consente la selezione del trattamento e in una certa misura la previsione del successo del trattamento.

In questo studio i ricercatori desiderano sfruttare il nuovo ibrido PET-MR e utilizzarlo per trovare nuovi metodi per caratterizzare i NET. Solo pochissimi studi PET-MR sono stati eseguiti con correlazione ai NET e hanno mostrato il potenziale di questo strumento per la caratterizzazione del tumore.

I ricercatori intendono integrare la PET-MR con metodi di analisi dei big data per ottenere uno strumento migliorato per la stadiazione, la caratterizzazione e il monitoraggio delle NET.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Una coorte di pazienti a cui è stata diagnosticata la NET mediante biopsia.

Criteri di esclusione:

  1. Età <18.
  2. Pazienti in gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con tumore neuroendocrino
Una coorte di pazienti a cui è stata diagnosticata la NET mediante biopsia.

La PET sarà eseguita con un analogo della somatostatina marcato con (68Ga) poiché si è dimostrato superiore ad altri traccianti NET PET in termini di rilevamento e sensibilità della lesione [11] [12]. Il magnete da 3 tesla della risonanza magnetica dovrebbe consentire l'acquisizione di diversi contrasti entro un lasso di tempo ragionevole. Il protocollo includerà immagini pesate in T1 e T2, immagini pesate in diffusione con valori b multipli e mappe del coefficiente di diffusione apparente (ADC).

Tutte le immagini saranno analizzate con strumenti di big data come la radiomica e l'analisi della trama al fine di integrare tutti i parametri dell'immagine e i diversi contrasti nello stato del singolo tumore. Quindi, l'accuratezza, la sensibilità e la specificità saranno valutate correlando questo metodo di raccolta e analisi dei dati con biomarcatori istologici (ad esempio, livello di Ki67) e risultati del trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pazienti che hanno preformato PET/MR.
Lasso di tempo: 1 anno
I ricercatori sviluppano nuovi metodi per la caratterizzazione e il monitoraggio dei NET utilizzando la più recente tecnologia PET-MR all'avanguardia combinata con metodi di analisi dei big data al fine di ottenere un biomarcatore più accurato, specifico e sensibile.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

10 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

10 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

10 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TASMC-19-ES-0583-CTIL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Scansione PET/RM

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