Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка метода с использованием ПЭТ-МР для улучшения стадирования и мониторинга нейроэндокринной опухоли

4 ноября 2019 г. обновлено: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Евроэндокринные опухоли (НЭО) представляют собой новообразования, происходящие из диффузной нейроэндокринной системы, состоящей примерно из 17 типов различных нейроэндокринных клеток. Эти клетки сочетают в себе свойства нервных клеток со свойствами эндокринных клеток, то есть они получают нейрональный сигнал и вырабатывают гормоны. орган в теле. Клинически функциональные клетки NET выделяют гормоны, которые вызывают такие симптомы, как диарея или приливы, однако также существуют нефункциональные клетки NET, что создает проблемы при идентификации и диагностике заболевания. Помимо операции по удалению опухоли, существует множество вариантов системного лечения НЭО. Эти методы лечения включают: аналоги соматостатина, интерферон, химиотерапию, трансартериальную (химио) эмболизацию, радиочастотную абляцию, сунитиниб, эверолимус и радионуклидную таргетную терапию. Выбор лечения зависит от правильной характеристики НЭО, локализации первичной опухоли, подтипа опухоли, степени и стадии заболевания. Биомаркеры для НЭО играют решающую роль на этапе диагностики, где очень важно определить тип НЭО и точное местоположение. Кроме того, выбор правильных биомаркеров для мониторинга заболевания важен для прогнозирования ответа на лечение и позволяет выбрать правильное лечение из большого разнообразия вариантов лечения. Биомаркеры NET включают циркулирующие биомаркеры, такие как хромогранин A, Ki67, нейроспецифическая энолаза (NSE), 5-гидроксииндолуксусная кислота (5HIAA) и многие другие, обнаруженные в образцах крови или в опухолевой ткани. Помимо циркулирующих биомаркеров, визуализирующие биомаркеры играют центральную роль в диагностике, определении стадии, выборе лечения и последующем наблюдении за НЭО. Текущие инструменты визуализации - это морфологические методы, такие как КТ, МРТ, ультразвук и молекулярная визуализация. Для характеристики НЭО используется несколько типов методов молекулярной визуализации: однофотонная эмиссионная компьютерная томография (ОФЭКТ) с 111In-пентетреотидом, которая в настоящее время в значительной степени вытеснена позитронно-эмиссионной томографией (ПЭТ) с аналогами соматостатина, меченными 68Ga, используется для определения статуса рецептора соматостатина. .

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

18F-DOPA и 11C-5-HTP используются для оценки нейроэндокринного метаболизма. ПЭТ с 18-фтордезоксиглюкозой (ФДГ) обычно является плохим показанием для НЭО, поскольку эти новообразования, как правило, метаболически неактивны, и поэтому ФДГ-ПЭТ используется только для более агрессивных НЭО высокого уровня. Только сочетание нескольких биомаркеров вместе может привести к описанию NET, которое позволяет выбрать лечение и в некоторой степени предсказать успех лечения.

В этом исследовании исследователи хотят воспользоваться преимуществами нового гибридного ПЭТ-МР и использовать его для поиска новых методов характеристики НЭО. Было проведено очень мало исследований ПЭТ-МР с корреляцией с НЭО, и они показали потенциал этого инструмента для характеристики опухоли.

Исследователи планируют интегрировать ПЭТ-МР с методами анализа больших данных, чтобы получить улучшенный инструмент для постановки, характеристики и мониторинга НЭО.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Группа пациентов, у которых была диагностирована НЭО с помощью биопсии.

Критерий исключения:

  1. Возраст <18.
  2. Беременные или кормящие грудью пациенты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: нейроэндокринная опухоль Пациенты
Группа пациентов, у которых была диагностирована НЭО с помощью биопсии.

ПЭТ будет проводиться с (68Ga)-меченым аналогом соматостатина, поскольку было доказано, что он превосходит другие индикаторы NET PET с точки зрения обнаружения повреждений и чувствительности [11] [12]. Магнит на 3 Тл МРТ должен позволять получать несколько контрастов в разумные сроки. Протокол будет включать T1- и T2-взвешенные изображения, диффузионно-взвешенные изображения с несколькими значениями b и карты кажущегося коэффициента диффузии (ADC).

Все изображения будут проанализированы с помощью инструментов больших данных, таких как радиомика и анализ текстуры, чтобы интегрировать все параметры изображения и различные контрасты в индивидуальный статус опухоли. Затем точность, чувствительность и специфичность будут оцениваться путем корреляции этого метода сбора и анализа данных с гистологическими биомаркерами (например, уровнем Ki67) и результатами лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пациенты, которым предварительно выполнена ПЭТ/МР.
Временное ограничение: 1 год
Исследователи разрабатывают новые методы характеристики и мониторинга НЭО с использованием новейшей современной технологии ПЭТ-МР в сочетании с методами анализа больших данных для получения более точного, специфичного и чувствительного биомаркера.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

10 марта 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

10 мая 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

10 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПЭТ/МР сканирование

Подписаться