Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Módszer kidolgozása PET-MR segítségével a neuroendokrin daganatok stádiumának és monitorozásának javítására

2019. november 4. frissítette: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Az euroendokrin daganatok (NET-ek) olyan daganatok, amelyek a diffúz neuroendokrin rendszerből származnak, amely körülbelül 17 típusú különböző neuroendokrin sejtből áll. Ezek a sejtek egyesítik az idegsejtek tulajdonságait az endokrin sejtek tulajdonságaival, azaz neuronális jeleket vesznek fel és hormonokat termelnek. A NET-ek leggyakoribb helyei a tüdő és a gastroenteropancreaticus (GEP) rendszer szervei, de bármely más szervben is megtalálhatók. szerv a testben. Klinikailag a funkcionális NET-sejtek hormonokat választanak ki, amelyek olyan tüneteket okoznak, mint a hasmenés vagy kipirulás, de léteznek nem működő NET-sejtek is, amelyek kihívást jelentenek a betegség azonosításában és diagnosztizálásában. A daganat eltávolítására irányuló műtéten kívül számos kezelési lehetőség létezik a NET-ek szisztémás kezelésére. Ezek a kezelések a következők: szomatosztatin analógok, interferon, kemoterápia, transzarteriális (kemo) embolizáció, rádiófrekvenciás abláció, szunitinib, everolimusz és radionuklid célzott terápia. A kezelés megválasztása a NET helyes jellemzésétől, az elsődleges daganat helyétől, a daganat altípusától, a betegség fokozatától és stádiumától függ. A NET-ek biomarkerei kritikus szerepet töltenek be a diagnosztikai szakaszban, ahol rendkívül fontos a NET típusának és pontos helyének azonosítása. Ezenkívül a megfelelő biomarkerek kiválasztása a betegség megfigyeléséhez fontos a kezelésre adott válasz előrejelzéséhez, és lehetővé teszi a megfelelő kezelés kiválasztását a sokféle kezelési lehetőség közül. A NET biomarkerek közé tartoznak a keringő biomarkerek, mint például a Chromogranin A, Ki67, Neuron Specific Enolase (NSE), 5-hidroxi-indol-ecetsav (5HIAA) és sok más, amely megtalálható a vérmintákban vagy a daganatszövetben. A keringő biomarkerek mellett a képalkotó biomarkerek központi szerepet játszanak a NET-ek diagnosztizálásában, stádiumának meghatározásában, a kezelés kiválasztásában és nyomon követésében. A jelenlegi képalkotó eszközök olyan morfológiai módszerek, mint a CT, MRI, ultrahang és molekuláris képalkotás. A NET-ek jellemzésére többféle molekuláris képalkotó technikát alkalmaznak: a szomatosztatin receptor státuszának azonosítására egyfoton emissziós számítógépes tomográfiát (SPECT) használnak 111In-pentetreotiddal, amelyet nagyrészt felvált a pozitronemissziós tomográfia (PET) 68Ga-val jelölt szomatosztatin analógokkal. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A 18F-DOPA és a 11C-5-HTP a neuroendokrin metabolizmus értékelésére szolgál. A 18-fluor-dezoxi-glükóz (FDG) PET rendszerint rossz indikáció a NET-ekre, mivel ezek a daganatok általában metabolikusan inaktívak, és így az FDG-PET-et csak a jó minőségű, agresszívebb NET-eknél alkalmazzák. Csak több biomarker együttes kombinációja vezethet a NET leírásához, amely lehetővé teszi a kezelés kiválasztását és bizonyos mértékig a kezelés sikerének előrejelzését.

Ebben a tanulmányban a kutatók az új hibrid PET-MR előnyeit kívánják használni, és új módszereket találni a NET-ek jellemzésére. Csak nagyon kevés PET-MR vizsgálatot végeztek a NET-ekkel való korrelációval, és megmutatták ennek az eszköznek a potenciálját a daganatok jellemzésére.

A kutatók azt tervezik, hogy integrálják a PET-MR-t big data elemzési módszerekkel, hogy egy továbbfejlesztett eszközt kapjanak a NET-ek szakaszolásához, jellemzéséhez és megfigyeléséhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Olyan betegek csoportja, akiknél biopsziával diagnosztizáltak NET-t.

Kizárási kritériumok:

  1. Életkor <18.
  2. Terhes vagy szoptató betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: neuroendokrin daganat Betegek
Olyan betegek csoportja, akiknél biopsziával diagnosztizáltak NET-t.

A PET-et (68Ga)-val jelölt szomatosztatin analóggal hajtják végre, mivel bebizonyosodott, hogy a léziódetektálás és az érzékenység tekintetében jobb, mint a többi NET PET nyomjelző [11] [12]. Az MRI 3 tesla mágnesének lehetővé kell tennie több kontraszt felvételét ésszerű időn belül. A protokoll tartalmazni fog T1 és T2 súlyozott képeket, diffúziós súlyozott képeket több b értékkel és látszólagos diffúziós együttható (ADC) térképeket.

Minden képet big data eszközökkel elemeznek, mint például radiomika és textúraelemzés annak érdekében, hogy az összes képparamétert és különböző kontrasztokat integrálják az egyéni tumorstátuszba. Ezután ennek az adatgyűjtési és elemzési módszernek a szövettani biomarkerekkel (például Ki67 szint) és a kezelési eredményekkel való korrelációjával értékelik a pontosságot, az érzékenységet és a specificitást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PET/MR-t megelőzően végzett betegek.
Időkeret: 1 év
A kutatók új módszereket fejlesztenek ki a NET-ek jellemzésére és monitorozására a legújabb PET-MR technológiával kombinálva big data elemzési módszerekkel, hogy pontosabb, specifikusabb és érzékenyebb biomarkert kapjanak.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. március 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. május 10.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. március 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 4.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 4.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel