- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04154241
Módszer kidolgozása PET-MR segítségével a neuroendokrin daganatok stádiumának és monitorozásának javítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 18F-DOPA és a 11C-5-HTP a neuroendokrin metabolizmus értékelésére szolgál. A 18-fluor-dezoxi-glükóz (FDG) PET rendszerint rossz indikáció a NET-ekre, mivel ezek a daganatok általában metabolikusan inaktívak, és így az FDG-PET-et csak a jó minőségű, agresszívebb NET-eknél alkalmazzák. Csak több biomarker együttes kombinációja vezethet a NET leírásához, amely lehetővé teszi a kezelés kiválasztását és bizonyos mértékig a kezelés sikerének előrejelzését.
Ebben a tanulmányban a kutatók az új hibrid PET-MR előnyeit kívánják használni, és új módszereket találni a NET-ek jellemzésére. Csak nagyon kevés PET-MR vizsgálatot végeztek a NET-ekkel való korrelációval, és megmutatták ennek az eszköznek a potenciálját a daganatok jellemzésére.
A kutatók azt tervezik, hogy integrálják a PET-MR-t big data elemzési módszerekkel, hogy egy továbbfejlesztett eszközt kapjanak a NET-ek szakaszolásához, jellemzéséhez és megfigyeléséhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Olyan betegek csoportja, akiknél biopsziával diagnosztizáltak NET-t.
Kizárási kritériumok:
- Életkor <18.
- Terhes vagy szoptató betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: neuroendokrin daganat Betegek
Olyan betegek csoportja, akiknél biopsziával diagnosztizáltak NET-t.
|
A PET-et (68Ga)-val jelölt szomatosztatin analóggal hajtják végre, mivel bebizonyosodott, hogy a léziódetektálás és az érzékenység tekintetében jobb, mint a többi NET PET nyomjelző [11] [12]. Az MRI 3 tesla mágnesének lehetővé kell tennie több kontraszt felvételét ésszerű időn belül. A protokoll tartalmazni fog T1 és T2 súlyozott képeket, diffúziós súlyozott képeket több b értékkel és látszólagos diffúziós együttható (ADC) térképeket. Minden képet big data eszközökkel elemeznek, mint például radiomika és textúraelemzés annak érdekében, hogy az összes képparamétert és különböző kontrasztokat integrálják az egyéni tumorstátuszba. Ezután ennek az adatgyűjtési és elemzési módszernek a szövettani biomarkerekkel (például Ki67 szint) és a kezelési eredményekkel való korrelációjával értékelik a pontosságot, az érzékenységet és a specificitást. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PET/MR-t megelőzően végzett betegek.
Időkeret: 1 év
|
A kutatók új módszereket fejlesztenek ki a NET-ek jellemzésére és monitorozására a legújabb PET-MR technológiával kombinálva big data elemzési módszerekkel, hogy pontosabb, specifikusabb és érzékenyebb biomarkert kapjanak.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TASMC-19-ES-0583-CTIL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .