Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckla en metod som använder PET-MR för att förbättra stadieindelningen och övervakningen av neuroendokrina tumörer

4 november 2019 uppdaterad av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
euroendokrina tumörer (NET) är neoplasmer som härrör från diffusa neuroendokrina system som består av cirka 17 typer av olika neuroendokrina celler. Dessa celler kombinerar egenskaper hos nervceller med egenskaper hos endokrina celler, det vill säga de tar emot neuronala signaler och producerar hormoner. De vanligaste platserna för NET är lungorna och organen i det gastroenteropankreatiska systemet (GEP), men de kan hittas i alla andra organ i kroppen. Kliniskt utsöndrar funktionella NET-celler hormoner som orsakar symtom som diarré eller rodnad, men icke-funktionella NET-celler finns också, vilket utgör en utmaning vid identifiering och diagnos av sjukdomen. Förutom operation för att ta bort tumören, finns det många behandlingsalternativ för systemisk hantering av NET. Dessa behandlingar inkluderar: somatostatinanaloger, interferon, kemoterapi, transarteriell (kemo-) embolisering, radiofrekvensablation, sunitinib, everolimus och radionuklidinriktad terapi. Valet av behandling beror på korrekt karakterisering av NET, primär tumörplacering, tumörsubtyp, grad och sjukdomsstadium. Biomarkörer för NET spelar en avgörande roll i diagnosstadiet, där det är mycket viktigt att identifiera NET-typ och exakt plats. Dessutom är det viktigt att välja rätt biomarkörer för att övervaka sjukdomen för att förutsäga behandlingssvar och möjliggöra valet av rätt behandling från det stora utbudet av behandlingsalternativ. NET-biomarkörer inkluderar cirkulerande biomarkörer som Chromogranin A, Ki67, Neuron Specific Enolase (NSE), 5 hydroxyindolacetic acid (5HIAA) och många andra som finns i blodprover eller i tumörvävnaden. Förutom de cirkulerande biomarkörerna spelar avbildningsbiomarkörer en central roll vid diagnos, stadieindelning, val av behandling och uppföljning av NET. Nuvarande bildbehandlingsverktyg är morfologiska modaliteter som CT, MRI och ultraljud och molekylär avbildning. Flera typer av molekylär avbildningstekniker utförs för att karakterisera NET: enkel fotonemissionsdatortomografi (SPECT) med 111In-pentetreotid, som nu till stor del ersatts av positronemissionstomografi (PET) med 68Ga-märkta somatostatinanaloger, används för att identifiera somatostatinreceptorns status .

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

18F-DOPA och 11C-5-HTP används för att utvärdera neuroendokrin metabolism. 18-fluor-deoxi-glukos (FDG) PET är vanligtvis en dålig indikation för NET eftersom dessa neoplasmer tenderar att vara metaboliskt inaktiva, och därför används FDG-PET endast för högklassiga mer aggressiva NET. Endast en kombination av flera biomarkörer tillsammans kan leda till NET-beskrivning som tillåter behandlingsval och i viss mån förutsägelse av behandlingsframgång.

I denna studie vill utredarna dra nytta av den nya hybriden PET-MR och använda den för att hitta nya metoder för att karakterisera NET. Endast mycket få PET-MR-studier har utförts med korrelation till NET och de visade potentialen hos detta verktyg för tumörkarakterisering.

Utredarna planerar att integrera PET-MR med metoder för big data-analys för att få ett förbättrat verktyg för iscensättning, karakterisering och övervakning av NET.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

En kohort av patienter som diagnostiserades med NET med hjälp av biopsi.

Exklusions kriterier:

  1. Ålder <18.
  2. Gravida eller ammande patienter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: neuroendokrina tumörpatienter
En kohort av patienter som diagnostiserades med NET med hjälp av biopsi.

PET kommer att utföras med (68Ga)-märkt somatostatinanalog eftersom det har visat sig vara överlägset andra NET PET-spårämnen när det gäller lesionsdetektering och känslighet [11] [12]. Magneten på 3 tesla i MRI bör tillåta förvärv av flera kontraster inom en rimlig tidsram. Protokollet kommer att innehålla T1- och T2-viktade bilder, diffusionsvägda bilder med flera b-värden och kartor för skenbar diffusionskoefficient (ADC).

Alla bilder kommer att analyseras med stora dataverktyg som radiomik och texturanalys för att integrera alla bildparametrar och olika kontraster i individuell tumörstatus. Därefter kommer noggrannhet, känslighet och specificitet att utvärderas genom korrelation av denna datainsamling och analysmetod med histologiska biomarkörer (till exempel Ki67-nivå) och behandlingsresultat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienter som utförde PET/MR.
Tidsram: 1 år
Utredarna utvecklar nya metoder för karakterisering och övervakning av NET med hjälp av den senaste PET-MR-tekniken kombinerat med metoder för big data-analys för att få en mer exakt, specifik och känslig biomarkör.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

10 mars 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

10 maj 2021

Avslutad studie (Förväntat)

10 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2019

Första postat (Faktisk)

6 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neuroendokrina tumörer

Kliniska prövningar på PET/MR-skanning

3
Prenumerera