Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie metody wykorzystującej PET-MR do poprawy oceny stopnia zaawansowania i monitorowania guza neuroendokrynnego

4 listopada 2019 zaktualizowane przez: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Guzy euroendokrynne (NET) to nowotwory wywodzące się z rozproszonego układu neuroendokrynnego, który składa się z około 17 typów różnych komórek neuroendokrynnych. Komórki te łączą właściwości komórek nerwowych z właściwościami komórek wydzielania wewnętrznego, czyli odbierają sygnał neuronalny i wytwarzają hormony. Najczęstszą lokalizacją NET są płuca i narządy układu żołądkowo-jelitowo-trzustkowego (GEP), jednak można je znaleźć w każdym innym narząd w ciele. Klinicznie funkcjonalne komórki NET wydzielają hormony, które powodują objawy, takie jak biegunka lub uderzenia gorąca, jednak istnieją również niefunkcjonalne komórki NET, które stanowią wyzwanie w identyfikacji i diagnozie choroby. Oprócz operacji usunięcia guza istnieje wiele możliwości leczenia systemowego NET. Te metody leczenia obejmują: analogi somatostatyny, interferon, chemioterapię, embolizację przeztętniczą (chemo), ablację prądem o częstotliwości radiowej, sunitynib, ewerolimus i radionuklidową terapię celowaną. Wybór leczenia zależy od prawidłowej charakterystyki NET, lokalizacji guza pierwotnego, podtypu guza, stopnia zaawansowania i zaawansowania choroby. Biomarkery dla NET pełnią kluczową rolę na etapie diagnozy, gdzie bardzo ważne jest określenie typu NET i dokładnej lokalizacji. Ponadto wybór odpowiednich biomarkerów do monitorowania choroby jest ważny, aby przewidzieć odpowiedź na leczenie i umożliwić wybór odpowiedniego leczenia spośród wielu różnych opcji leczenia. Biomarkery NET obejmują krążące biomarkery, takie jak chromogranina A, Ki67, enolaza swoista dla neuronów (NSE), kwas 5-hydroksyindolooctowy (5HIAA) i wiele innych znalezionych w próbkach krwi lub w tkance nowotworowej. Oprócz krążących biomarkerów, biomarkery obrazowe odgrywają kluczową rolę w diagnozowaniu, określaniu stopnia zaawansowania, wyborze leczenia i obserwacji NET. Aktualne narzędzia obrazowania to modalności morfologiczne, takie jak tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny i ultradźwięki oraz obrazowanie molekularne. W celu scharakteryzowania NET wykonuje się kilka rodzajów technik obrazowania molekularnego: tomografia emisyjna pojedynczego fotonu (SPECT) z 111In-pentetreotydem, obecnie w dużej mierze zastąpiona przez pozytonową tomografię emisyjną (PET) z analogami somatostatyny znakowanymi 68Ga, służy do identyfikacji statusu receptora somatostatyny .

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

18F-DOPA i 11C-5-HTP są używane do oceny metabolizmu neuroendokrynnego. PET z 18-fluoro-dezoksy-glukozą (FDG) jest zwykle złym wskazaniem do NET, ponieważ te nowotwory są zwykle nieaktywne metabolicznie, dlatego FDG-PET jest stosowany tylko w przypadku bardziej agresywnych NET o wysokim stopniu złośliwości. Tylko połączenie kilku biomarkerów razem może prowadzić do opisu NET, który umożliwia wybór leczenia i do pewnego stopnia przewidywanie powodzenia leczenia.

W tym badaniu badacze chcą skorzystać z nowego hybrydowego PET-MR i użyć go do znalezienia nowych metod charakteryzowania NET. Tylko nieliczne badania PET-MR przeprowadzono z korelacją z NET i wykazały one potencjał tego narzędzia do charakteryzowania guza.

Badacze planują zintegrować PET-MR z metodami analizy dużych zbiorów danych, aby uzyskać udoskonalone narzędzie do określania stopnia zaawansowania, charakteryzowania i monitorowania sieci NET.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kohorta pacjentów, u których zdiagnozowano NET za pomocą biopsji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek <18 lat.
  2. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z guzem neuroendokrynnym
Kohorta pacjentów, u których zdiagnozowano NET za pomocą biopsji.

PET zostanie przeprowadzony z analogiem somatostatyny znakowanym (68Ga), ponieważ udowodniono, że jest on lepszy od innych znaczników NET PET pod względem wykrywania zmian chorobowych i czułości [11] [12]. Magnes MRI o natężeniu 3 tesli powinien pozwolić na uzyskanie kilku kontrastów w rozsądnych ramach czasowych. Protokół będzie zawierał obrazy ważone T1 i T2, obrazy ważone dyfuzją z wieloma wartościami b oraz mapy pozornego współczynnika dyfuzji (ADC).

Wszystkie obrazy zostaną przeanalizowane za pomocą narzędzi do dużych zbiorów danych, takich jak radiomika i analiza tekstury, w celu zintegrowania wszystkich parametrów obrazu i różnych kontrastów ze statusem poszczególnych guzów. Następnie dokładność, czułość i swoistość zostaną ocenione poprzez korelację tej metody zbierania i analizy danych z biomarkerami histologicznymi (np. poziomem Ki67) i wynikami leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci, u których wykonano PET/MR.
Ramy czasowe: 1 rok
Badacze opracowują nowe metody charakteryzowania i monitorowania NET przy użyciu najnowocześniejszej technologii PET-MR w połączeniu z metodami analizy dużych zbiorów danych w celu uzyskania dokładniejszego, bardziej specyficznego i czułego biomarkera.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

10 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

10 maja 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

10 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skan PET/MR

3
Subskrybuj