- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04154241
Opracowanie metody wykorzystującej PET-MR do poprawy oceny stopnia zaawansowania i monitorowania guza neuroendokrynnego
Przegląd badań
Szczegółowy opis
18F-DOPA i 11C-5-HTP są używane do oceny metabolizmu neuroendokrynnego. PET z 18-fluoro-dezoksy-glukozą (FDG) jest zwykle złym wskazaniem do NET, ponieważ te nowotwory są zwykle nieaktywne metabolicznie, dlatego FDG-PET jest stosowany tylko w przypadku bardziej agresywnych NET o wysokim stopniu złośliwości. Tylko połączenie kilku biomarkerów razem może prowadzić do opisu NET, który umożliwia wybór leczenia i do pewnego stopnia przewidywanie powodzenia leczenia.
W tym badaniu badacze chcą skorzystać z nowego hybrydowego PET-MR i użyć go do znalezienia nowych metod charakteryzowania NET. Tylko nieliczne badania PET-MR przeprowadzono z korelacją z NET i wykazały one potencjał tego narzędzia do charakteryzowania guza.
Badacze planują zintegrować PET-MR z metodami analizy dużych zbiorów danych, aby uzyskać udoskonalone narzędzie do określania stopnia zaawansowania, charakteryzowania i monitorowania sieci NET.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kohorta pacjentów, u których zdiagnozowano NET za pomocą biopsji.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat.
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Pacjenci z guzem neuroendokrynnym
Kohorta pacjentów, u których zdiagnozowano NET za pomocą biopsji.
|
PET zostanie przeprowadzony z analogiem somatostatyny znakowanym (68Ga), ponieważ udowodniono, że jest on lepszy od innych znaczników NET PET pod względem wykrywania zmian chorobowych i czułości [11] [12]. Magnes MRI o natężeniu 3 tesli powinien pozwolić na uzyskanie kilku kontrastów w rozsądnych ramach czasowych. Protokół będzie zawierał obrazy ważone T1 i T2, obrazy ważone dyfuzją z wieloma wartościami b oraz mapy pozornego współczynnika dyfuzji (ADC). Wszystkie obrazy zostaną przeanalizowane za pomocą narzędzi do dużych zbiorów danych, takich jak radiomika i analiza tekstury, w celu zintegrowania wszystkich parametrów obrazu i różnych kontrastów ze statusem poszczególnych guzów. Następnie dokładność, czułość i swoistość zostaną ocenione poprzez korelację tej metody zbierania i analizy danych z biomarkerami histologicznymi (np. poziomem Ki67) i wynikami leczenia. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pacjenci, u których wykonano PET/MR.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Badacze opracowują nowe metody charakteryzowania i monitorowania NET przy użyciu najnowocześniejszej technologii PET-MR w połączeniu z metodami analizy dużych zbiorów danych w celu uzyskania dokładniejszego, bardziej specyficznego i czułego biomarkera.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TASMC-19-ES-0583-CTIL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Skan PET/MR
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)RekrutacyjnyChoroba Alzheimera | Bezdech sennyStany Zjednoczone
-
Washington University School of MedicineZakończonyRak szyjki macicy | Nowotwory szyjki macicy | Rak Szyjki MacicyStany Zjednoczone
-
Maastricht University Medical CenterZakończonyNowotwory jajnikaHolandia
-
Massachusetts General HospitalNieznanyRak szyjki macicy | Rak jajnika | Rak endometriumStany Zjednoczone
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutacyjny
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterZakończony
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak piersiStany Zjednoczone
-
Max Planck Institute for Human Cognitive and Brain...Hannover Medical School; Leipzig University Medical CenterZakończonyZespół Tourette'a | Zespół Gillesa de la Tourette'aNiemcy
-
Norwegian University of Science and TechnologyUniversity Hospital of North Norway; Haukeland University Hospital; St. Olavs...ZakończonyNowotwory prostatyNorwegia