Barrett 食管氩等离子凝固术
2019年11月15日 更新者：Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
低度异型增生巴雷特食管氩等离子凝固：一项随机试验，长期随访评估功率设置和质子泵抑制剂剂量的影响
背景和研究目的。 评估功率设置和质子泵抑制剂（PPI）剂量对低度异型增生（LGD）巴雷特食管（BE）氩等离子体凝固（APC）疗效和安全性的影响。
患者和方法。 研究者发起的单中心平行组随机对照试验 (RCT) 在波兰的一家三级转诊中心进行。 连续患有 BE 和 LGD 的患者被随机分配到 APC，功率设置为 90 瓦 (90W) 或 60 瓦 (60W)，随后服用 120 毫克或 40 毫克奥美拉唑，持续六周。 该研究的主要结果是六周时 BE 的完全（内窥镜和组织学）消融率。 次要结果包括安全性和长期疗效（两年和超过 4 年的长期随访结束时。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
71
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 连续接受内镜治疗的扁平 Barrett 粘膜低度异型增生成年患者，
- 签署了参与研究的知情同意书。
排除标准：
- 高度不典型增生或腺癌，
- 巴雷特粘膜可见病变（结节、溃疡），
- 严重的合并症和短的预期寿命，
- 凝血病，
- 怀孕或哺乳，
- 精神障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：APC 90W / PPI 120mg
用高功率氩等离子体凝固 (90 瓦) 治疗，然后用高剂量口服奥美拉唑 (40 mg t.i.d) 抑制酸
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ACTIVE_COMPARATOR：APC 90W / PPI 40mg
用高功率氩等离子体凝固 (90 瓦) 治疗，然后用标准剂量口服奥美拉唑 (40 mg q.d) 进行酸抑制
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ACTIVE_COMPARATOR：APC 60 W/ PPI 120 毫克
用标准功率氩等离子体凝固（60 瓦）治疗，然后用高剂量口服奥美拉唑（40 mg t.i.d）抑制酸
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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APC 治疗后 6 周的完全消融率。
大体时间：6周
|
完全消融定义为没有 Barrett 粘膜、异型增生和埋藏化生腺体的内镜和组织学证据
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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APC 治疗期间和治疗后 6 周内的不良事件发生率
大体时间：6周
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6周
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APC 治疗后两年的完全消融率
大体时间：2年
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完全消融定义为没有 Barrett 粘膜、异型增生和埋藏化生腺体的内镜和组织学证据
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2年
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随访结束时的完全消融率
大体时间：长期随访（>4 年）
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完全消融定义为没有 Barrett 粘膜、异型增生和埋藏化生腺体的内镜和组织学证据
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长期随访（>4 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2002年6月4日
初级完成 (实际的)
2015年2月10日
研究完成 (实际的)
2019年7月5日
研究注册日期
首次提交
2019年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月5日
首次发布 (实际的)
2019年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月15日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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