Argon Plasma Coagulazione per l'esofago di Barrett
Coagulazione con plasma di argon per l'esofago di Barrett con displasia di basso grado: uno studio randomizzato con follow-up a lungo termine che valuta l'impatto dell'impostazione della potenza e della dose di inibitore della pompa protonica
Formazione e obiettivi di studio. Valutare l'impatto dell'impostazione della potenza e della dose di inibitore della pompa protonica (PPI) sull'efficacia e la sicurezza della coagulazione con plasma di argon (APC) dell'esofago di Barrett (BE) con displasia di basso grado (LGD).
Pazienti e metodi. Sperimentazione controllata randomizzata (RCT) avviata dallo sperimentatore, a centro singolo, a gruppi paralleli, condotta in un centro di riferimento terziario in Polonia. Pazienti consecutivi con BE e LGD sono stati assegnati in modo casuale ad APC con potenza impostata a 90 Watt (90 W) o 60 Watt (60 W) seguita da 120 mg o 40 mg di omeprazolo per sei settimane. L'esito primario dello studio era il tasso di ablazione completa (endoscopica e istologica) di BE a sei settimane. Gli esiti secondari includevano la sicurezza e l'efficacia a lungo termine (a due anni e alla fine di un follow-up a lungo termine di oltre 4 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti adulti consecutivi con displasia di basso grado nella mucosa piatta di Barrett sottoposti a trattamento endoscopico,
- firmato un consenso informato per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- displasia di alto grado o adenocarcinoma,
- lesioni visibili (noduli, ulcerazioni) nella mucosa di Barrett,
- comorbilità gravi e breve aspettativa di vita,
- coagulopatia,
- gravidanza o allattamento,
- disturbi psichiatrici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: APC 90 W / PPI 120 mg
trattamento con coagulazione al plasma di argon ad alta potenza (90 Watt) seguita da soppressione acida con omeprazolo orale ad alte dosi (40 mg t.i.d)
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ACTIVE_COMPARATORE: APC 90 W / PPI 40 mg
trattamento con coagulazione al plasma di argon ad alta potenza (90 Watt) seguita da soppressione acida con omeprazolo orale a dose standard (40 mg q.d)
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ACTIVE_COMPARATORE: APC 60 con PPI 120 mg
trattamento con coagulazione al plasma di argon a potenza standard (60 Watt) seguita da soppressione acida con omeprazolo orale ad alte dosi (40 mg t.i.d)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di ablazione completa 6 settimane dopo il trattamento APC.
Lasso di tempo: 6 settimane
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L'ablazione completa è stata definita come assenza di evidenza endoscopica e istologica di mucosa di Barrett, displasia e ghiandole metaplastiche sepolte
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di eventi avversi durante il trattamento con APC ed entro il periodo post-trattamento di 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Tasso di ablazione completa due anni dopo il trattamento APC
Lasso di tempo: 2 anni
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L'ablazione completa è stata definita come assenza di evidenza endoscopica e istologica di mucosa di Barrett, displasia e ghiandole metaplastiche sepolte
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2 anni
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Tasso di ablazione completa alla fine del follow-up
Lasso di tempo: Follow-up a lungo termine (>4 anni)
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L'ablazione completa è stata definita come assenza di evidenza endoscopica e istologica di mucosa di Barrett, displasia e ghiandole metaplastiche sepolte
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Follow-up a lungo termine (>4 anni)
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0102
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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