Argon plazma koaguláció Barrett nyelőcsövében
Argon plazma koaguláció Barrett nyelőcsőben alacsony fokú diszpláziával: Randomizált vizsgálat hosszú távú nyomon követéssel, a teljesítménybeállítás és a protonszivattyú-gátló dózis hatásának értékelése
Háttér és tanulmányi célok. A teljesítménybeállítás és a protonpumpa-gátló (PPI) dózis hatásának értékelése az alacsony fokú diszpláziában (LGD) szenvedő Barrett-nyelőcső (BE) argon plazma koagulációjának (APC) hatékonyságára és biztonságosságára.
Betegek és módszerek. A nyomozó által kezdeményezett, egyközpontú, párhuzamos csoportos, randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT) egy lengyelországi harmadlagos beutalási központban zajlott. Az egymást követő BE-ben és LGD-ben szenvedő betegeket véletlenszerűen besorolták az APC-be, 90 Watt (90 W) vagy 60 W (60 W) teljesítményre, majd 120 mg vagy 40 mg omeprazolt hat hétig. A vizsgálat elsődleges eredménye a BE teljes (endoszkópos és szövettani) ablációjának aránya volt hat héten belül. A másodlagos kimenetelek között szerepelt a biztonságosság és a hosszú távú hatásosság (két év elteltével és egy több mint 4 éves hosszú távú követés végén).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- lapos Barrett-féle nyálkahártyában szenvedő, alacsony fokú diszpláziában szenvedő, egymást követő felnőtt betegek endoszkópos kezelésre,
- aláírta a beleegyezésüket a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- magas fokú dysplasia vagy adenocarcinoma,
- látható elváltozások (gócok, fekélyek) a Barrett-nyálkahártyán,
- súlyos társbetegségek és rövid várható élettartam,
- koagulopátia,
- terhesség vagy szoptatás,
- pszichiátriai rendellenességek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: APC 90W / PPI 120mg
kezelés nagy teljesítményű argon plazma koagulációval (90 Watt), majd savszuppresszió nagy dózisú orális omeprazollal (40 mg t.i.d)
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: APC 90W / PPI 40mg
kezelés nagy teljesítményű argon plazma koagulációval (90 Watt), majd savszuppresszió standard dózisú orális omeprazollal (40 mg q.d)
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: APC 60 W/ PPI 120mg
kezelés standard teljesítményű argon plazma koagulációval (60 Watt), majd savszuppresszió nagy dózisú orális omeprazollal (40 mg t.i.d)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes abláció sebessége 6 héttel az APC kezelés után.
Időkeret: 6 hét
|
A teljes ablációt úgy határozták meg, hogy nincs endoszkópos és szövettani bizonyíték Barrett nyálkahártyájára, diszpláziára és eltemetett metaplasztikus mirigyekre.
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események aránya az APC-kezelés alatt és a kezelést követő 6 hetes időszakban
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
|
A teljes abláció aránya két évvel az APC-kezelés után
Időkeret: 2 év
|
A teljes ablációt úgy határozták meg, hogy nincs endoszkópos és szövettani bizonyíték Barrett nyálkahártyájára, diszpláziára és eltemetett metaplasztikus mirigyekre.
|
2 év
|
|
Teljes ablációs ráta a követés végén
Időkeret: Hosszú távú követés (>4 év)
|
A teljes ablációt úgy határozták meg, hogy nincs endoszkópos és szövettani bizonyíték Barrett nyálkahártyájára, diszpláziára és eltemetett metaplasztikus mirigyekre.
|
Hosszú távú követés (>4 év)
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0102
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .