Argon-plasmakoagulaatio Barrettin ruokatorveen
Argon-plasmakoagulaatio Barrettin ruokatorveen, jolla on matala-asteinen dysplasia: satunnaistettu koe, jossa on pitkäaikainen seuranta tehonsäädön ja protonipumpun estäjän annoksen vaikutusten arvioimiseksi
Tausta ja opiskelutavoitteet. Arvioi tehonsäädön ja protonipumpun estäjän (PPI) annoksen vaikutusta argonplasman koagulaation (APC) tehokkuuteen ja turvallisuuteen Barrettin ruokatorvessa (BE), jossa on matala-asteinen dysplasia (LGD).
Potilaat ja menetelmät. Tutkijan aloittama yhden keskuksen, rinnakkaisten ryhmien satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), joka suoritettiin kolmannen asteen lähetekeskuksessa Puolassa. Peräkkäiset BE- ja LGD-potilaat jaettiin satunnaisesti APC:hen, jonka teho oli 90 wattia (90 wattia) tai 60 wattia (60 wattia), mitä seurasi 120 mg tai 40 mg omepratsolia kuuden viikon ajan. Tutkimuksen ensisijainen tulos oli BE:n täydellisen (endoskooppisen ja histologisen) ablaatio kuuden viikon kohdalla. Toissijaisiin tuloksiin sisältyi turvallisuus ja pitkäaikainen teho (kahden vuoden kuluttua ja yli 4 vuoden pitkän aikavälin seurannan lopussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- peräkkäiset aikuispotilaat, joilla on matala-asteinen dysplasia litteässä Barrettin limakalvossa ja jotka lähetettiin endoskooppiseen hoitoon,
- allekirjoitti tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- korkea-asteinen dysplasia tai adenokarsinooma,
- näkyvät vauriot (kyhmyt, haavaumat) Barrettin limakalvossa,
- vakavat liitännäissairaudet ja lyhyt elinajanodote,
- koagulopatia,
- raskaus tai imetys,
- psykiatriset häiriöt.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: APC 90W / PPI 120mg
hoito suuritehoisella argonplasmakoagulaatiolla (90 wattia), jota seuraa hapon vähentäminen suuriannoksisella oraalista omepratsolia (40 mg t.i.d)
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: APC 90W / PPI 40mg
hoito suuritehoisella argonplasmakoagulaatiolla (90 wattia), jota seuraa hapon vähentäminen normaaliannoksella oraalista omepratsolia (40 mg q.d)
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: APC 60 W / PPI 120 mg
hoito normaalitehoisella argonplasmakoagulaatiolla (60 wattia), jota seuraa hapon suppressio suurella oraalisen omepratsolin annoksella (40 mg t.i.d)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen ablaationopeus 6 viikkoa APC-hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Täydellinen ablaatio määriteltiin siten, ettei Barrettin limakalvosta, dysplasiasta ja hautautuneista metaplastisista rauhasista ollut endoskooppisia ja histologisia todisteita.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten määrä APC-hoidon aikana ja 6 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
|
Täydellinen ablaationopeus kaksi vuotta APC-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Täydellinen ablaatio määriteltiin siten, ettei Barrettin limakalvosta, dysplasiasta ja hautautuneista metaplastisista rauhasista ollut endoskooppisia ja histologisia todisteita.
|
2 vuotta
|
|
Täydellinen ablaationopeus seurannan lopussa
Aikaikkuna: Pitkäaikainen seuranta (> 4 vuotta)
|
Täydellinen ablaatio määriteltiin siten, ettei Barrettin limakalvosta, dysplasiasta ja hautautuneista metaplastisista rauhasista ollut endoskooppisia ja histologisia todisteita.
|
Pitkäaikainen seuranta (> 4 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0102
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .