Argonová plazmová koagulace pro Barrettův jícen
Argonová plazmová koagulace pro Barrettův jícen s dysplazií nízkého stupně: Randomizovaná studie s dlouhodobým následným hodnocením dopadu nastavení výkonu a dávky inhibitoru protonové pumpy
Východiska a studijní cíle. Vyhodnotit vliv nastavení výkonu a dávky inhibitoru protonové pumpy (PPI) na účinnost a bezpečnost argon plazmatické koagulace (APC) Barrettova jícnu (BE) s dysplazií nízkého stupně (LGD).
Pacienti a metody. Zkoušejícím zahájená jednocentrová randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními skupinami (RCT) prováděná v terciárním referenčním centru v Polsku. Po sobě jdoucí pacienti s BE a LGD byli náhodně přiřazeni k APC s výkonem nastaveným na 90 W (90 W) nebo 60 W (60 W) a následně 120 mg nebo 40 mg omeprazolu po dobu šesti týdnů. Primárním výsledkem studie byla míra kompletní (endoskopické a histologické) ablace BE po šesti týdnech. Sekundární výsledky zahrnovaly bezpečnost a dlouhodobou účinnost (po dvou letech a na konci dlouhodobého sledování delšího než 4 roky.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- po sobě jdoucích dospělých pacientů s dysplazií nízkého stupně v ploché Barrettově sliznici, kteří byli odesláni k endoskopické léčbě,
- podepsal informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- dysplazie nebo adenokarcinom vysokého stupně,
- viditelné léze (uzlíky, ulcerace) na Barrettově sliznici,
- vážná komorbidita a krátká délka života,
- koagulopatie,
- těhotenství nebo kojení,
- psychiatrické poruchy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: APC 90 W / PPI 120 mg
léčba vysoce výkonnou argonovou plazmovou koagulací (90 Watt) s následnou supresí kyseliny vysokou dávkou perorálního omeprazolu (40 mg t.i.d)
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: APC 90 W / PPI 40 mg
léčba vysoce výkonnou argonovou plazmovou koagulací (90 Watt) s následnou supresí kyseliny standardní dávkou perorálního omeprazolu (40 mg q.d)
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: APC 60 W/PPI 120 mg
léčba standardní koagulací argonové plazmy (60 Watt) s následnou supresí kyseliny vysokou dávkou perorálního omeprazolu (40 mg t.i.d)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úplná ablace 6 týdnů po léčbě APC.
Časové okno: 6 týdnů
|
Kompletní ablace byla definována jako žádný endoskopický a histologický důkaz Barrettovy sliznice, dysplazie a pohřbených metaplastických žláz
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Četnost nežádoucích účinků během léčby APC a během 6 týdnů po léčbě
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
|
Úplná ablace dva roky po léčbě APC
Časové okno: 2 roky
|
Kompletní ablace byla definována jako žádný endoskopický a histologický důkaz Barrettovy sliznice, dysplazie a pohřbených metaplastických žláz
|
2 roky
|
|
Úplná ablace na konci sledování
Časové okno: Dlouhodobé sledování (>4 roky)
|
Kompletní ablace byla definována jako žádný endoskopický a histologický důkaz Barrettovy sliznice, dysplazie a pohřbených metaplastických žláz
|
Dlouhodobé sledování (>4 roky)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0102
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Argon Plasma Coagulation 90W výkon
-
University of AlbertaDokončenoŽaludeční antrální vaskulární ektázieKanada