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Argon-Plasma-Koagulation für Barrett-Ösophagus

15. November 2019 aktualisiert von: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Argon-Plasma-Koagulation für Barrett-Ösophagus mit geringgradiger Dysplasie: Eine randomisierte Studie mit Langzeit-Follow-up zur Bewertung der Auswirkungen der Leistungseinstellung und der Protonenpumpenhemmer-Dosis

Hintergrund und Studienziele. Bewertung der Auswirkungen der Leistungseinstellung und der Protonenpumpenhemmer (PPI)-Dosis auf die Wirksamkeit und Sicherheit der Argon-Plasma-Koagulation (APC) des Barrett-Ösophagus (BE) mit niedriggradiger Dysplasie (LGD).

Patienten und Methoden. Vom Prüfer initiierte, monozentrische, randomisierte, kontrollierte Studie (RCT) mit Parallelgruppen, die in einem tertiären Überweisungszentrum in Polen durchgeführt wurde. Konsekutive Patienten mit BE und LGD wurden randomisiert APC mit einer auf 90 Watt (90 W) oder 60 Watt (60 W) eingestellten Leistung zugewiesen, gefolgt von 120 mg oder 40 mg Omeprazol für sechs Wochen. Das primäre Ergebnis der Studie war die Rate der vollständigen (endoskopischen und histologischen) Ablation von BE nach sechs Wochen. Zu den sekundären Endpunkten gehörten die Sicherheit und die langfristige Wirksamkeit (nach zwei Jahren und am Ende einer langfristigen Nachbeobachtung von über 4 Jahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • konsekutive erwachsene Patienten mit niedriggradiger Dysplasie in flacher Barrett-Schleimhaut, die zur endoskopischen Behandlung überwiesen wurden,
  • unterzeichneten eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • hochgradige Dysplasie oder Adenokarzinom,
  • sichtbare Läsionen (Knötchen, Ulzerationen) in der Barrett-Schleimhaut,
  • schwerwiegende Komorbiditäten und kurze Lebenserwartung,
  • Koagulopathie,
  • Schwangerschaft oder Stillzeit,
  • psychische Störungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: APC 90 W / PPI 120 mg
Behandlung mit High-Power-Argon-Plasma-Koagulation (90 Watt) gefolgt von Säuresuppression mit hochdosiertem oralem Omeprazol (40 mg t.i.d)
Gerät: Argon-Plasma-Koagulation 90 W Leistung
Arzneimittel: Omeprazol 120 mg
ACTIVE_COMPARATOR: APC 90 W / PPI 40 mg
Behandlung mit Hochleistungs-Argon-Plasma-Koagulation (90 Watt), gefolgt von Säuresuppression mit oraler Omeprazol-Standarddosis (40 mg q.d)
Gerät: Argon-Plasma-Koagulation 90 W Leistung
Arzneimittel: Omeprazol 40 mg
ACTIVE_COMPARATOR: APC 60 W / PPI 120 mg
Behandlung mit Standard-Argon-Plasma-Koagulation (60 Watt), gefolgt von Säuresuppression mit hochdosiertem oralem Omeprazol (40 mg t.i.d)
Arzneimittel: Omeprazol 120 mg
Gerät: Argon-Plasma-Koagulation 60 W Leistung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Ablationsrate 6 Wochen nach der APC-Behandlung.
Zeitfenster: 6 Wochen
Vollständige Ablation wurde definiert als kein endoskopischer und histologischer Nachweis von Barrett-Mukosa, Dysplasie und vergrabenen metaplastischen Drüsen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungsrate während der APC-Behandlung und innerhalb von 6 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Vollständige Ablationsrate zwei Jahre nach APC-Behandlung
Zeitfenster: 2 Jahre
Vollständige Ablation wurde definiert als kein endoskopischer und histologischer Nachweis von Barrett-Mukosa, Dysplasie und vergrabenen metaplastischen Drüsen
2 Jahre
Vollständige Ablationsrate am Ende der Nachsorge
Zeitfenster: Langzeit-Follow-up (>4 Jahre)
Vollständige Ablation wurde definiert als kein endoskopischer und histologischer Nachweis von Barrett-Mukosa, Dysplasie und vergrabenen metaplastischen Drüsen
Langzeit-Follow-up (>4 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Mitarbeiter

Centre of Postgraduate Medical Education

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. Juni 2002

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0102

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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