Coagulação com plasma de argônio para esôfago de Barrett
Coagulação com plasma de argônio para esôfago de Barrett com displasia de baixo grau: um estudo randomizado com acompanhamento de longo prazo avaliando o impacto do ajuste de energia e da dose de inibidor da bomba de prótons
Antecedentes e objetivos de estudo. Avaliar o impacto do ajuste de potência e da dose do inibidor da bomba de prótons (IBP) na eficácia e segurança da coagulação com plasma de argônio (APC) do esôfago de Barrett (BE) com displasia de baixo grau (LGD).
Pacientes e métodos. Ensaio clínico randomizado controlado (RCT) iniciado pelo investigador, de centro único e grupo paralelo, conduzido em um centro de referência terciário na Polônia. Pacientes consecutivos com BE e LGD foram aleatoriamente designados para APC com potência definida em 90 Watt (90W) ou 60 Watt (60W) seguido por 120 mg ou 40 mg de omeprazol por seis semanas. O desfecho primário do estudo foi a taxa de ablação completa (endoscópica e histológica) de BE em seis semanas. Os desfechos secundários incluíram segurança e eficácia a longo prazo (aos dois anos e ao final de um acompanhamento de longo prazo de mais de 4 anos.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos consecutivos com displasia de baixo grau na mucosa de Barrett plana encaminhados para tratamento endoscópico,
- assinaram um consentimento informado para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- displasia de alto grau ou adenocarcinoma,
- lesões visíveis (nódulos, ulcerações) na mucosa de Barrett,
- comorbidades graves e expectativa de vida curta,
- coagulopatia,
- gravidez ou lactação,
- distúrbios psiquiátricos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: APC 90W / PPI 120mg
tratamento com coagulação de plasma de argônio de alta potência (90 Watt) seguido de supressão ácida com omeprazol oral em alta dose (40 mg t.i.d)
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ACTIVE_COMPARATOR: APC 90W / PPI 40mg
tratamento com coagulação de plasma de argônio de alta potência (90 Watt) seguido de supressão ácida com dose padrão de omeprazol oral (40 mg q.d)
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ACTIVE_COMPARATOR: APC 60 W/ PPI 120mg
tratamento com coagulação com plasma de argônio de potência padrão (60 Watt) seguido de supressão ácida com omeprazol oral em alta dose (40 mg t.i.d)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de ablação completa 6 semanas após o tratamento com APC.
Prazo: 6 semanas
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Ablação completa foi definida como nenhuma evidência endoscópica e histológica de mucosa de Barrett, displasia e glândulas metaplásicas enterradas
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de eventos adversos durante o tratamento com APC e no período de 6 semanas após o tratamento
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Taxa de ablação completa dois anos após o tratamento APC
Prazo: 2 anos
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Ablação completa foi definida como nenhuma evidência endoscópica e histológica de mucosa de Barrett, displasia e glândulas metaplásicas enterradas
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2 anos
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Taxa de ablação completa no final do acompanhamento
Prazo: Acompanhamento a longo prazo (>4 anos)
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Ablação completa foi definida como nenhuma evidência endoscópica e histológica de mucosa de Barrett, displasia e glândulas metaplásicas enterradas
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Acompanhamento a longo prazo (>4 anos)
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0102
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
produto fabricado e exportado dos EUA
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