Argon-plasmacoagulatie voor Barrett-slokdarm
Argon-plasmacoagulatie voor Barrett-slokdarm met laaggradige dysplasie: een gerandomiseerde studie met follow-up op lange termijn ter evaluatie van de impact van vermogensinstelling en dosis protonpompremmer
Achtergrond en studiedoelen. Om de impact van vermogensinstelling en dosis protonpompremmer (PPI) op de werkzaamheid en veiligheid van argonplasmacoagulatie (APC) van Barrett's slokdarm (BE) met laaggradige dysplasie (LGD) te evalueren.
Patienten en methodes. Door de onderzoeker geïnitieerde gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT) in één centrum met parallelle groepen, uitgevoerd in een tertiair verwijzingscentrum in Polen. Opeenvolgende patiënten met BE en LGD werden willekeurig toegewezen aan APC met een vermogen ingesteld op 90 Watt (90W) of 60 Watt (60W) gevolgd door 120 mg of 40 mg omeprazol gedurende zes weken. Het primaire resultaat van de studie was de snelheid van volledige (endoscopische en histologische) ablatie van BE na zes weken. Secundaire uitkomsten waren veiligheid en werkzaamheid op lange termijn (na twee jaar en aan het einde van een langdurige follow-up van meer dan 4 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- opeenvolgende volwassen patiënten met laaggradige dysplasie in platte Barrett-slijmvliezen verwezen voor endoscopische behandeling,
- ondertekende een geïnformeerde toestemming om aan de studie deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- hoogwaardige dysplasie of adenocarcinoom,
- zichtbare laesies (knobbeltjes, ulceraties) in Barrett's mucosa,
- ernstige comorbiditeiten en korte levensverwachting,
- coagulopathie,
- zwangerschap of borstvoeding,
- psychiatrische stoornissen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: APC 90W / PPI 120 mg
behandeling met krachtige argonplasmacoagulatie (90 Watt) gevolgd door zuuronderdrukking met hooggedoseerde orale omeprazol (40 mg driemaal daags)
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: APC 90W / PPI 40 mg
behandeling met krachtige argonplasmacoagulatie (90 Watt) gevolgd door zuuronderdrukking met orale standaarddosis omeprazol (40 mg q.d)
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: APC 60 W / PPI 120 mg
behandeling met argonplasmacoagulatie met standaardvermogen (60 Watt) gevolgd door zuuronderdrukking met hooggedoseerde orale omeprazol (40 mg driemaal daags)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledig ablatiepercentage 6 weken na APC-behandeling.
Tijdsspanne: 6 weken
|
Volledige ablatie werd gedefinieerd als geen endoscopisch en histologisch bewijs van Barrett-slijmvlies, dysplasie en begraven metaplastische klieren
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage bijwerkingen tijdens APC-behandeling en binnen 6 weken na de behandelingsperiode
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
|
Volledig ablatiepercentage twee jaar na APC-behandeling
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Volledige ablatie werd gedefinieerd als geen endoscopisch en histologisch bewijs van Barrett-slijmvlies, dysplasie en begraven metaplastische klieren
|
2 jaar
|
|
Volledig ablatiepercentage aan het einde van de follow-up
Tijdsspanne: Follow-up op lange termijn (>4 jaar)
|
Volledige ablatie werd gedefinieerd als geen endoscopisch en histologisch bewijs van Barrett-slijmvlies, dysplasie en begraven metaplastische klieren
|
Follow-up op lange termijn (>4 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0102
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .