Аргоноплазменная коагуляция при пищеводе Барретта
15 ноября 2019 г. обновлено: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Аргоноплазменная коагуляция пищевода Барретта с дисплазией низкой степени: рандомизированное исследование с долгосрочным наблюдением, оценивающее влияние настройки мощности и дозы ингибитора протонной помпы
Предыстория и цели исследования. Оценить влияние режима мощности и дозы ингибитора протонной помпы (ИПП) на эффективность и безопасность аргоноплазменной коагуляции (АПК) пищевода Барретта (ПБ) с вялотекущей дисплазией (ЛГД).
Пациенты и методы. Одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с параллельными группами, инициированное исследователем, проводилось в третичном специализированном центре в Польше. Последовательные пациенты с BE и LGD были случайным образом распределены в APC с установленной мощностью 90 Вт (90 Вт) или 60 Вт (60 Вт) с последующим приемом 120 мг или 40 мг омепразола в течение шести недель. Первичным результатом исследования была частота полной (эндоскопической и гистологической) абляции ПБ через шесть недель. Вторичные результаты включали безопасность и долгосрочную эффективность (через два года и в конце длительного наблюдения более 4 лет).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
71
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- последовательные взрослые пациенты с дисплазией низкой степени в плоской слизистой оболочке Барретта, направленные на эндоскопическое лечение,
- подписали информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- дисплазия высокой степени или аденокарцинома,
- видимые поражения (узелки, изъязвления) на слизистой оболочке Барретта,
- серьезные сопутствующие заболевания и короткая продолжительность жизни,
- коагулопатия,
- беременность или лактация,
- психические расстройства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: АПК 90 Вт / ИЦП 120 мг
лечение с помощью мощной аргоноплазменной коагуляции (90 Вт) с последующим подавлением кислотности высокими дозами перорального омепразола (40 мг 3 раза в день)
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: АПК 90 Вт / ИЦП 40 мг
лечение с помощью мощной аргоноплазменной коагуляции (90 Вт) с последующим подавлением кислотности пероральным приемом стандартной дозы омепразола (40 мг 1 раз в сутки)
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: АРС 60 Вт/ ИПП 120 мг
лечение аргоноплазменной коагуляцией стандартной мощности (60 Вт) с последующим подавлением кислотности высокими дозами перорального омепразола (40 мг 3 раза в день)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полная скорость абляции через 6 недель после лечения APC.
Временное ограничение: 6 недель
|
Полная абляция определялась как отсутствие эндоскопических и гистологических признаков слизистой Барретта, дисплазии и скрытых метапластических желез.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений во время лечения АПК и в течение 6-недельного периода после лечения
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
|
Частота полной абляции через два года после лечения АПК
Временное ограничение: 2 года
|
Полная абляция определялась как отсутствие эндоскопических и гистологических признаков слизистой Барретта, дисплазии и скрытых метапластических желез.
|
2 года
|
|
Полная скорость абляции в конце наблюдения
Временное ограничение: Длительное наблюдение (>4 лет)
|
Полная абляция определялась как отсутствие эндоскопических и гистологических признаков слизистой Барретта, дисплазии и скрытых метапластических желез.
|
Длительное наблюдение (>4 лет)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 июня 2002 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 февраля 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания пищевода
- Предраковые состояния
- Пищевод Барретта
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Желудочно-кишечные агенты
- Противоязвенные агенты
- Ингибиторы протонной помпы
- Омепразол
Другие идентификационные номера исследования
- 0102
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .