Coagulation au plasma d'argon pour l'œsophage de Barrett
Coagulation au plasma d'argon pour l'œsophage de Barrett avec dysplasie de bas grade : essai randomisé avec suivi à long terme évaluant l'impact du réglage de la puissance et de la dose d'inhibiteur de la pompe à protons
Contexte et objectifs de l'étude. Évaluer l'impact du réglage de la puissance et de la dose d'inhibiteur de la pompe à protons (IPP) sur l'efficacité et l'innocuité de la coagulation au plasma argon (APC) de l'œsophage de Barrett (BE) avec dysplasie de bas grade (LGD).
Patients et méthodes. Essai contrôlé randomisé (ECR) en groupes parallèles, monocentrique et initié par l'investigateur, mené dans un centre de référence tertiaire en Pologne. Des patients consécutifs avec BE et LGD ont été assignés au hasard à APC avec une puissance réglée à 90 Watt (90W) ou 60 Watt (60W) suivi de 120 mg ou 40 mg d'oméprazole pendant six semaines. Le critère de jugement principal de l'étude était le taux d'ablation complète (endoscopique et histologique) de l'EB à six semaines. Les critères de jugement secondaires comprenaient la sécurité et l'efficacité à long terme (à deux ans et à la fin d'un suivi à long terme de plus de 4 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients adultes consécutifs présentant une dysplasie de bas grade dans la muqueuse de Barrett plate référés pour un traitement endoscopique,
- signé un consentement éclairé pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- dysplasie de haut grade ou adénocarcinome,
- lésions visibles (nodules, ulcérations) de la muqueuse de Barrett,
- comorbidités graves et espérance de vie courte,
- coagulopathie,
- grossesse ou allaitement,
- troubles psychiatriques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: APC 90W / PPI 120mg
traitement par coagulation au plasma d'argon à haute puissance (90 Watt) suivi d'une suppression de l'acide avec de l'oméprazole oral à haute dose (40 mg t.i.d)
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: APC 90W / PPI 40mg
traitement par coagulation au plasma d'argon à haute puissance (90 Watt) suivi d'une suppression de l'acide avec une dose standard d'oméprazole par voie orale (40 mg q.d)
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: APC 60 W/PPI 120 mg
traitement par coagulation au plasma d'argon de puissance standard (60 Watt) suivie d'une suppression de l'acide avec de l'oméprazole oral à haute dose (40 mg t.i.d)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'ablation complète 6 semaines après le traitement APC.
Délai: 6 semaines
|
L'ablation complète a été définie comme aucune preuve endoscopique et histologique de la muqueuse de Barrett, de la dysplasie et des glandes métaplasiques enfouies
|
6 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'événements indésirables pendant le traitement par APC et dans les 6 semaines suivant le traitement
Délai: 6 semaines
|
6 semaines
|
|
|
Taux d'ablation complète deux ans après le traitement APC
Délai: 2 années
|
L'ablation complète a été définie comme aucune preuve endoscopique et histologique de la muqueuse de Barrett, de la dysplasie et des glandes métaplasiques enfouies
|
2 années
|
|
Taux d'ablation complète à la fin du suivi
Délai: Suivi à long terme (>4 ans)
|
L'ablation complète a été définie comme aucune preuve endoscopique et histologique de la muqueuse de Barrett, de la dysplasie et des glandes métaplasiques enfouies
|
Suivi à long terme (>4 ans)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'oesophage
- Conditions précancéreuses
- Oesophage de Barrett
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents gastro-intestinaux
- Agents anti-ulcéreux
- Les inhibiteurs de la pompe à protons
- Oméprazole
Autres numéros d'identification d'étude
- 0102
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .