Coagulación con plasma de argón para el esófago de Barrett
15 de noviembre de 2019 actualizado por: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Coagulación con plasma de argón para el esófago de Barrett con displasia de bajo grado: un ensayo aleatorizado con seguimiento a largo plazo que evalúa el impacto del ajuste de potencia y la dosis del inhibidor de la bomba de protones
Antecedentes y objetivos del estudio. Evaluar el impacto del ajuste de potencia y la dosis del inhibidor de la bomba de protones (IBP) en la eficacia y seguridad de la coagulación con plasma de argón (APC) del esófago de Barrett (BE) con displasia de bajo grado (LGD).
Pacientes y métodos. Ensayo controlado aleatorizado (ECA) de grupos paralelos, de un solo centro, iniciado por el investigador, realizado en un centro de referencia terciario en Polonia. Los pacientes consecutivos con BE y LGD fueron asignados aleatoriamente a APC con un ajuste de potencia de 90 Watt (90W) o 60 Watt (60W) seguido de 120 mg o 40 mg de omeprazol durante seis semanas. El resultado primario del estudio fue la tasa de ablación completa (endoscópica e histológica) de EB a las seis semanas. Los resultados secundarios incluyeron la seguridad y la eficacia a largo plazo (a los dos años y al final de un seguimiento a largo plazo de más de 4 años).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
71
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos consecutivos con displasia de bajo grado en la mucosa plana de Barrett remitidos para tratamiento endoscópico,
- firmó un consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- displasia de alto grado o adenocarcinoma,
- lesiones visibles (nódulos, ulceraciones) en la mucosa de Barrett,
- comorbilidades graves y corta esperanza de vida,
- coagulopatía,
- embarazo o lactancia,
- Desórdenes psiquiátricos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: APC 90W / PPI 120mg
tratamiento con coagulación con plasma de argón de alta potencia (90 vatios) seguido de supresión de ácido con dosis altas de omeprazol oral (40 mg tres veces al día)
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COMPARADOR_ACTIVO: APC 90W / PPI 40mg
tratamiento con coagulación con plasma de argón de alta potencia (90 vatios) seguida de supresión de ácido con dosis estándar de omeprazol oral (40 mg una vez al día)
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COMPARADOR_ACTIVO: APC 60 con PPI 120 mg
tratamiento con coagulación con plasma de argón de potencia estándar (60 vatios) seguida de supresión de ácido con dosis altas de omeprazol oral (40 mg tres veces al día)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de ablación completa 6 semanas después del tratamiento con APC.
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
La ablación completa se definió como ausencia de evidencia endoscópica e histológica de mucosa de Barrett, displasia y glándulas metaplásicas enterradas.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de eventos adversos durante el tratamiento con APC y dentro del período de 6 semanas posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Tasa de ablación completa dos años después del tratamiento con APC
Periodo de tiempo: 2 años
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La ablación completa se definió como ausencia de evidencia endoscópica e histológica de mucosa de Barrett, displasia y glándulas metaplásicas enterradas.
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2 años
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Tasa de ablación completa al final del seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento a largo plazo (> 4 años)
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La ablación completa se definió como ausencia de evidencia endoscópica e histológica de mucosa de Barrett, displasia y glándulas metaplásicas enterradas.
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Seguimiento a largo plazo (> 4 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
4 de junio de 2002
Finalización primaria (ACTUAL)
10 de febrero de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
5 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
6 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades esofágicas
- Condiciones precancerosas
- Esófago de Barrett
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Omeprazol
Otros números de identificación del estudio
- 0102
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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