Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Argon plasmakoagulasjon for Barretts spiserør

15. november 2019 oppdatert av: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Argonplasmakoagulasjon for Barretts spiserør med lavgradig dysplasi: En randomisert studie med langtidsoppfølging som evaluerer effekten av kraftinnstilling og dose av protonpumpehemmer

Bakgrunn og studiemål. For å evaluere effekten av effektinnstilling og dose av protonpumpehemmer (PPI) på effektiviteten og sikkerheten til argonplasmakoagulering (APC) av Barretts øsofagus (BE) med lavgradig dysplasi (LGD).

Pasienter og metoder. Etterforsker initiert, enkeltsenter, parallell-gruppe randomisert kontrollert studie (RCT) utført i et tertiært henvisningssenter i Polen. Påfølgende pasienter med BE og LGD ble tilfeldig tildelt APC med effekt satt til 90 Watt (90W) eller 60 Watt (60W) etterfulgt av 120 mg eller 40 mg omeprazol i seks uker. Det primære resultatet av studien var graden av fullstendig (endoskopisk og histologisk) ablasjon av BE etter seks uker. Sekundære utfall inkluderte sikkerhet og langsiktig effekt (ved to år og ved slutten av en langtidsoppfølging på over 4 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

71

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • påfølgende voksne pasienter med lavgradig dysplasi i flat Barretts slimhinne henvist til endoskopisk behandling,
  • signerte et informert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • høygradig dysplasi eller adenokarsinom,
  • synlige lesjoner (knuter, sårdannelser) i Barretts slimhinne,
  • alvorlige komorbiditeter og kort forventet levealder,
  • koagulopati,
  • graviditet eller amming,
  • psykiatriske lidelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: APC 90W / PPI 120mg
behandling med høyeffekt argon plasmakoagulering (90 watt) etterfulgt av syreundertrykkelse med høydose oral omeprazol (40 mg t.i.d)
Enhet: Argon Plasma Koagulering 90W effekt
Legemiddel: Omeprazol 120 mg
ACTIVE_COMPARATOR: APC 90W / PPI 40mg
behandling med høyeffekt argon plasmakoagulering (90 watt) etterfulgt av syreundertrykkelse med standarddose oral omeprazol (40 mg q.d)
Enhet: Argon Plasma Koagulering 90W effekt
Legemiddel: Omeprazol 40 mg
ACTIVE_COMPARATOR: APC 60 W/ PPI 120 mg
behandling med standard argon plasmakoagulering (60 watt) etterfulgt av syreundertrykkelse med høydose oral omeprazol (40 mg t.i.d)
Legemiddel: Omeprazol 120 mg
Enhet: Argon Plasma Koagulering 60W effekt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig ablasjonshastighet 6 uker etter APC-behandling.
Tidsramme: 6 uker
Fullstendig ablasjon ble definert som ingen endoskopisk og histologisk bevis på Barretts slimhinne, dysplasi og nedgravde metaplastiske kjertler
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkningsfrekvens under APC-behandling og innen 6 uker etter behandlingsperioden
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Fullstendig ablasjonsrate to år etter APC-behandling
Tidsramme: 2 år
Fullstendig ablasjon ble definert som ingen endoskopisk og histologisk bevis på Barretts slimhinne, dysplasi og nedgravde metaplastiske kjertler
2 år
Fullstendig ablasjonsrate ved slutten av oppfølgingen
Tidsramme: Langtidsoppfølging (>4 år)
Fullstendig ablasjon ble definert som ingen endoskopisk og histologisk bevis på Barretts slimhinne, dysplasi og nedgravde metaplastiske kjertler
Langtidsoppfølging (>4 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Samarbeidspartnere

Centre of Postgraduate Medical Education

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. juni 2002

Primær fullføring (FAKTISKE)

10. februar 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

5. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0102

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Barretts spiserør med lavgradig dysplasi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere