Argonplasmakoagulering för Barretts matstrupe
Argonplasmakoagulering för Barretts matstrupe med låggradig dysplasi: en randomiserad studie med långtidsuppföljning som utvärderar effekten av effektinställning och dos av protonpumpshämmare
Bakgrund och studiemål. För att utvärdera effekten av effektinställning och dos av protonpumpshämmare (PPI) på effektiviteten och säkerheten av argonplasmakoagulation (APC) av Barretts matstrupe (BE) med låggradig dysplasi (LGD).
Patienter och metoder. Utredare initierad, singelcenter, parallellgrupp randomiserad kontrollerad studie (RCT) utförd i ett tertiärt remisscenter i Polen. På varandra följande patienter med BE och LGD tilldelades slumpmässigt APC med effekt inställd på 90 Watt (90W) eller 60 Watt (60W) följt av 120 mg eller 40 mg omeprazol under sex veckor. Det primära resultatet av studien var graden av fullständig (endoskopisk och histologisk) ablation av BE efter sex veckor. Sekundära resultat inkluderade säkerhet och långsiktig effekt (vid två år och i slutet av en långtidsuppföljning på över 4 år).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- på varandra följande vuxna patienter med låggradig dysplasi i platt Barretts slemhinna remitterade till endoskopisk behandling,
- undertecknade ett informerat samtycke att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- höggradig dysplasi eller adenokarcinom,
- synliga lesioner (knölar, sår) i Barretts slemhinna,
- allvarliga komorbiditeter och kort förväntad livslängd,
- koagulopati,
- graviditet eller amning,
- psykiatriska störningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: APC 90W / PPI 120mg
behandling med hög effekt argon plasmakoagulation (90 Watt) följt av syradämpning med högdos oral omeprazol (40 mg t.i.d)
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: APC 90W / PPI 40mg
behandling med hög effekt argon plasmakoagulering (90 Watt) följt av syradämpning med standarddos oral omeprazol (40 mg q.d)
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: APC 60 W/ PPI 120 mg
behandling med argonplasmakoagulering med standardeffekt (60 watt) följt av syradämpning med högdos oral omeprazol (40 mg t.i.d)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fullständig ablationshastighet 6 veckor efter APC-behandling.
Tidsram: 6 veckor
|
Fullständig ablation definierades som inga endoskopiska och histologiska bevis på Barretts slemhinna, dysplasi och begravda metaplastiska körtlar
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningsfrekvens under APC-behandling och inom 6 veckor efter behandlingsperioden
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
|
Fullständig ablationshastighet två år efter APC-behandling
Tidsram: 2 år
|
Fullständig ablation definierades som inga endoskopiska och histologiska bevis på Barretts slemhinna, dysplasi och begravda metaplastiska körtlar
|
2 år
|
|
Fullständig ablationsfrekvens i slutet av uppföljningen
Tidsram: Långtidsuppföljning (>4 år)
|
Fullständig ablation definierades som inga endoskopiska och histologiska bevis på Barretts slemhinna, dysplasi och begravda metaplastiska körtlar
|
Långtidsuppföljning (>4 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0102
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Argon Plasma Coagulation 90W effekt
-
Technical University of MunichAvslutadDeglutition Disorders | GlobusTyskland
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Har inte rekryterat ännu