Barrett 식도의 아르곤 플라즈마 응고술
2019년 11월 15일 업데이트: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
낮은 등급 이형성증이 있는 바렛 식도에 대한 아르곤 플라즈마 응고: 전원 설정 및 양성자 펌프 억제제 용량의 영향을 평가하는 장기 추적 조사를 통한 무작위 시험
배경 및 연구 목표. 저등급 이형성증(LGD)이 있는 바렛 식도(BE)의 아르곤 플라즈마 응고(APC)의 효능 및 안전성에 대한 전력 설정 및 양성자 펌프 억제제(PPI) 용량의 영향을 평가합니다.
환자 및 방법. 조사자가 시작한 단일 센터, 병렬 그룹 무작위 통제 시험(RCT)이 폴란드의 3차 의뢰 센터에서 수행되었습니다. 연속적인 BE 및 LGD 환자는 6주 동안 90와트(90W) 또는 60와트(60W)에 이어 120mg 또는 40mg 오메프라졸로 설정된 APC에 무작위로 배정되었습니다. 연구의 주요 결과는 6주째에 BE의 완전한(내시경 및 조직학적) 절제율이었습니다. 2차 결과에는 안전성 및 장기 효능(2년 및 4년 이상의 장기 추적 종료 시)이 포함되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
71
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 내시경 치료를 위해 편평한 바렛 점막에 저등급 이형성증이 있는 연속적인 성인 환자,
- 연구 참여에 대한 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 고급 이형성증 또는 선암종,
- 바렛 점막의 눈에 보이는 병변(결절, 궤양),
- 심각한 합병증과 짧은 수명,
- 응고 병증,
- 임신 또는 수유,
- 정신 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: APC 90W / PPI 120mg
고출력 아르곤 플라즈마 응고(90와트)로 치료한 후 고용량 경구용 오메프라졸(40mg t.i.d)로 산 억제
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ACTIVE_COMPARATOR: APC 90W / PPI 40mg
고전력 아르곤 플라즈마 응고(90와트)로 치료한 후 표준 용량 경구용 오메프라졸(40mg q.d)로 산 억제
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ACTIVE_COMPARATOR: APC 60 W/PPI 120mg
표준 전력 아르곤 플라즈마 응고(60와트)로 치료한 후 고용량 경구용 오메프라졸(40mg t.i.d)로 산 억제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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APC 치료 6주 후 완전한 절제율.
기간: 6주
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완전한 절제는 Barrett's mucosa, dysplasia 및 묻힌 화생성 샘의 내시경적 및 조직학적 증거가 없는 것으로 정의되었습니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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APC 치료 중 및 치료 후 6주 이내의 이상반응 발생률
기간: 6주
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6주
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APC 치료 2년 후 완전 절제율
기간: 2 년
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완전한 절제는 Barrett's mucosa, dysplasia 및 묻힌 화생성 샘의 내시경적 및 조직학적 증거가 없는 것으로 정의되었습니다.
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2 년
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후속 조치가 끝날 때 완전한 절제율
기간: 장기 추적 관찰(>4년)
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완전한 절제는 Barrett's mucosa, dysplasia 및 묻힌 화생성 샘의 내시경적 및 조직학적 증거가 없는 것으로 정의되었습니다.
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장기 추적 관찰(>4년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2002년 6월 4일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 10일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
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