Koagulacja plazmą argonową przełyku Barretta
Koagulacja plazmą argonową przełyku Barretta z dysplazją niskiego stopnia: randomizowana próba z długoterminową obserwacją oceniająca wpływ ustawienia mocy i dawki inhibitora pompy protonowej
Tło i cele badań. Ocena wpływu ustawienia mocy i dawki inhibitora pompy protonowej (PPI) na skuteczność i bezpieczeństwo koagulacji plazmą argonową (APC) przełyku Barretta (BE) z dysplazją małego stopnia (LGD).
Pacjenci i metody. Zainicjowane przez badacza, jednoośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane (RCT) w grupach równoległych, przeprowadzone w ośrodku referencyjnym trzeciego stopnia w Polsce. Kolejni pacjenci z BE i LGD zostali losowo przydzieleni do APC z mocą ustawioną na 90 W (90 W) lub 60 W (60 W), a następnie 120 mg lub 40 mg omeprazolu przez sześć tygodni. Pierwszorzędowym wynikiem badania był wskaźnik całkowitej (endoskopowej i histologicznej) ablacji BE po sześciu tygodniach. Drugorzędowe wyniki obejmowały bezpieczeństwo i długoterminową skuteczność (po dwóch latach i pod koniec długoterminowej obserwacji trwającej ponad 4 lata.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kolejni dorośli pacjenci z dysplazją małego stopnia w płaskiej błonie śluzowej Barretta kierowani do leczenia endoskopowego,
- podpisały świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- dysplazja dużego stopnia lub gruczolakorak,
- widoczne zmiany (guzki, owrzodzenia) w błonie śluzowej Barretta,
- poważne choroby współistniejące i krótki czas życia,
- koagulopatia,
- ciąża lub laktacja,
- zaburzenia psychiczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: APC 90W / PPI 120mg
leczenie koagulacją plazmą argonową o dużej mocy (90 watów), a następnie supresja kwasu omeprazolem doustnym w dużej dawce (40 mg trzy razy na dobę)
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: APC 90W / PPI 40mg
leczenie koagulacją plazmą argonową o dużej mocy (90 Watt), a następnie supresja kwasowości standardową dawką doustną omeprazolu (40 mg q.d)
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: APC 60 W / PPI 120 mg
leczenie koagulacją plazmą argonową o standardowej mocy (60 watów), a następnie supresja kwasowości omeprazolem doustnym w dużej dawce (40 mg trzy razy na dobę)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek całkowitej ablacji 6 tygodni po zabiegu APC.
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Całkowitą ablację zdefiniowano jako brak endoskopowych i histologicznych dowodów na obecność błony śluzowej Barretta, dysplazji i zakopanych gruczołów metaplastycznych
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych podczas leczenia APC iw ciągu 6 tygodni po leczeniu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
|
Odsetek całkowitej ablacji po dwóch latach od leczenia APC
Ramy czasowe: 2 lata
|
Całkowitą ablację zdefiniowano jako brak endoskopowych i histologicznych dowodów na obecność błony śluzowej Barretta, dysplazji i zakopanych gruczołów metaplastycznych
|
2 lata
|
|
Całkowity wskaźnik ablacji pod koniec obserwacji
Ramy czasowe: Długoterminowa obserwacja (>4 lata)
|
Całkowitą ablację zdefiniowano jako brak endoskopowych i histologicznych dowodów na obecność błony śluzowej Barretta, dysplazji i zakopanych gruczołów metaplastycznych
|
Długoterminowa obserwacja (>4 lata)
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0102
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .