バレット食道のアルゴンプラズマ凝固
2019年11月15日 更新者:Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
軽度の異形成を伴うバレット食道のアルゴンプラズマ凝固:出力設定とプロトンポンプ阻害剤の投与量の影響を評価する長期フォローアップを伴うランダム化試験
背景と研究の目的。 低悪性度異形成 (LGD) を伴うバレット食道 (BE) のアルゴンプラズマ凝固 (APC) の有効性と安全性に対する出力設定とプロトンポンプ阻害剤 (PPI) 用量の影響を評価すること。
患者と方法。 ポーランドの三次紹介センターで実施された、治験責任医師主導の単施設並行群ランダム化比較試験(RCT)。 BE と LGD の連続した患者は、出力を 90 ワット (90W) または 60 ワット (60W) に設定した APC にランダムに割り当てられ、続いて 120 mg または 40 mg のオメプラゾールが 6 週間投与されました。 この研究の主要な結果は、6 週間での BE の完全な (内視鏡的および組織学的) 切除率でした。 副次的アウトカムには、安全性と長期的有効性(2 年時および 4 年以上の長期追跡調査の終了時)が含まれていました。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
71
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 内視鏡治療のために紹介されたフラットバレット粘膜の軽度の異形成を有する連続した成人患者、
- 研究に参加するためのインフォームドコンセントに署名した。
除外基準:
- 高度異形成または腺癌、
- バレット粘膜の目に見える病変(結節、潰瘍)、
- 深刻な併存疾患と短い平均余命、
- 凝固障害、
- 妊娠中または授乳中、
- 精神障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:APC 90W / PPI 120mg
高出力アルゴン プラズマ凝固 (90 ワット) による治療と、その後の高用量経口オメプラゾール (40 mg t.i.d) による酸抑制
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ACTIVE_COMPARATOR:APC 90W / PPI 40mg
高出力アルゴン プラズマ凝固 (90 ワット) による治療と、その後の標準用量の経口オメプラゾール (40 mg q.d) による酸抑制
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ACTIVE_COMPARATOR:APC 60 W/ PPI 120mg
標準出力のアルゴン プラズマ凝固 (60 ワット) による治療に続いて、高用量の経口オメプラゾール (40 mg t.i.d) による酸抑制
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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APC治療の6週間後の完全切除率。
時間枠:6週間
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完全切除は、バレット粘膜、異形成、および埋没化生腺の内視鏡的および組織学的証拠がないこととして定義されました。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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APC治療中および治療後6週間以内の有害事象発生率
時間枠:6週間
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6週間
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APC治療から2年後の完全切除率
時間枠:2年
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完全切除は、バレット粘膜、異形成、および埋没化生腺の内視鏡的および組織学的証拠がないこととして定義されました。
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2年
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フォローアップ終了時の完全切除率
時間枠:長期フォローアップ (> 4 年)
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完全切除は、バレット粘膜、異形成、および埋没化生腺の内視鏡的および組織学的証拠がないこととして定義されました。
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長期フォローアップ (> 4 年)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2002年6月4日
一次修了 (実際)
2015年2月10日
研究の完了 (実際)
2019年7月5日
試験登録日
最初に提出
2019年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月5日
最初の投稿 (実際)
2019年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月15日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。