双峰福利有限的接受者：HA 或 CROS
2019年11月4日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
基本原理是确定（在感知到的双峰益处有限的个体中）CROS 设备是否可能是获得双侧输入的更好解决方案。
如果是，这项研究将改变实践。
研究概览
详细说明
众所周知，双侧输入可以显着提高人工耳蜗患者在噪声中的言语理解能力。 对于只有一侧有 CI 的人工耳蜗 (CI) 接受者，可以在另一侧同时使用助听器 (HA) 或 CROS 设备的情况下提供两侧输入。 使用哪种设备的决定取决于接受者在未植入 CI 的耳朵中的残余听力水平，更具体地说，他/她的可用残余听力水平。 获得可用的低频听力不仅可以提高噪音中的言语理解力，还可以改善音质、音高感知和音乐感知。
临床医生可以合理地预测，在低频（低于 750 Hz）下听力阈值优于 60 dB HL 的接受者将从放大中受益。 对于在对侧耳朵没有可测量的听觉的接受者，CROS 将是一个合理的选择，特别是如果双侧植入不可行或不需要。 然而，预测具有一定声学听力但可能从中获益有限的个人的合适设备更加困难。 这可能特别具有挑战性，因为听力阈值不是双峰益处的可靠预测指标。 此外，声学听力可以提供主观的好处，这些好处可以根据不同的生活方式和听力需求对不同的人具有不同的内在价值或意义。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
ON - Ontario
-
Ottawa、ON - Ontario、加拿大、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人（> 18 岁）
- 单侧植入 Advanced Bionics 植入物（CII 或更高版本）
- 至少使用 CI 六个月
- 接受者和/或临床医生认为有限的双峰效益
- 参与者目前可能会或可能不会在未植入的耳朵中使用助听器。
- 当前设备配置的开集性能：
- ≥ 40% AzBio 句子得分安静 (S0) 和？ （IE。 这些都适用吗）
如果当前是双峰的：
- 助听器仅耳 CNC 分数 <50%
- 与仅 CI 相比，AzBio 评分双峰效益 <15% 的评分增加？
- ≤100 dBHL 的无辅助听力阈值高达 500 Hz
- 能够并愿意参与多组开放式语音测试（以及对 HA 和 CROS 收益的持续评估）
排除标准：
- 不精通英语的患者，因为 AzBio 测试仅提供英语版本。
- 对侧耳发育不全患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：奈达助听器
成人（> 18 岁）
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助听器
其他名称：
这是一种将声音传送到未植入人工耳蜗的耳朵的设备。
其他名称：
|
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其他：奈达CROS装置
同一队列将交叉到每个臂。
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助听器
其他名称：
这是一种将声音传送到未植入人工耳蜗的耳朵的设备。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过听力图和 AzBio 单词测试对言语的感知。
大体时间：在基线、第 6 周和第 12 周
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通过听力图（分贝和频率的听阈）和 AzBio 单词测试（准确度百分比）改变语音感知。
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在基线、第 6 周和第 12 周
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7 点 Likert 研究特定量表阐明了使用 HA 或 CROS 的经验的主观反馈
大体时间：在基线、第 6 周和第 12 周
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7 点 Likert 研究特定量表的变化阐明了使用 HA 或 CROS 的经验的主观反馈。 1（非常不满意）至 7（非常满意）
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在基线、第 6 周和第 12 周
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参与者叙述说明使用 HA 或 CROS 的经验的主观反馈
大体时间：在基线、第 6 周和第 12 周
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叙述性访谈主题的演变阐明了使用 HA 或 CROS 的经验的主观反馈
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在基线、第 6 周和第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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人口统计
大体时间：在基线
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年龄、性别、听力史
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在基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年12月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月1日
研究完成 (预期的)
2021年3月20日
研究注册日期
首次提交
2018年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月4日
首次发布 (实际的)
2019年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月4日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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