Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Příjemci s omezeným bimodálním přínosem: HA nebo CROS

4. listopadu 2019 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute
Důvodem je určit (u jedinců s omezeným vnímaným bimodálním přínosem), zda může být zařízení CROS lepším řešením pro získání oboustranného vstupu. Pokud ano, tato studie by změnila praxi.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je dobře známo, že bilaterální vstup může významně zlepšit porozumění řeči v hluku u pacientů s kochleárními implantáty. Pro příjemce kochleárního implantátu (CI), kteří mají CI pouze na jedné straně, lze zajistit oboustranný vstup se současným použitím sluchadla (HA) nebo zařízení CROS na opačné straně. Rozhodnutí o tom, které zařízení použít, závisí na úrovni zbytkového sluchu, kterou má příjemce v uchu bez CI, a konkrétněji na tom, na jaké úrovni použitelného zbytkového sluchu má. Přístup k použitelnému nízkofrekvenčnímu sluchu může nejen zlepšit porozumění řeči v hluku, ale může také zlepšit kvalitu zvuku, vnímání výšky a vnímání hudby.

Lékaři mohou rozumně předpovědět, že příjemci s prahy sluchu lepšími než 60 dB HL na nízkých frekvencích (pod 750 Hz) by ze zesílení profitovali. Pro příjemce bez měřitelného akustického sluchu na kontralaterálním uchu by byla CROS rozumnou volbou, zejména pokud není oboustranná implantace proveditelná nebo žádoucí. Je však obtížnější předpovědět vhodné zařízení u jedinců, kteří mají nějaký měřitelný akustický sluch, ale mohou z toho mít omezený prospěch. To může být obzvláště náročné, protože audiometrické prahy nejsou spolehlivým prediktorem bimodálního přínosu. Akustický sluch může navíc poskytovat subjektivní výhody, které mohou mít různou vnitřní hodnotu nebo význam pro různé jedince v závislosti na jejich životním stylu a potřebách poslechu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • ON - Ontario
      • Ottawa, ON - Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (> 18 let)
  • Jednostranně implantované s implantátem Advanced Bionics (CII nebo novější)
  • Minimálně šest měsíců používání CI
  • Omezený bimodální přínos, jak je vnímán příjemcem a/nebo klinickým lékařem
  • Účastníci mohou nebo nemusí v současné době používat sluchadlo v neimplantovaném uchu.
  • Výkon otevřené sady s aktuální konfigurací zařízení:
  • ≥40 % skóre ve větě AzBio v tichosti (S0) a? (tj. platí obojí)

Pokud je aktuálně bimodální:

  • CNC skóre pouze pro sluchadlo uší <50 %
  • Bimodální přínos AzBio Scores <15% zvýšení skóre ve srovnání pouze s CI?
  • Audiometrický práh bez pomoci ≤ 100 dBHL až do 500 Hz
  • Schopnost a ochota účastnit se více sad otevřeného testování řeči (a průběžné hodnocení přínosu HA a CROS)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří neovládají angličtinu, protože testování AzBio je dostupné pouze v angličtině.
  • Pacienti s agenezí kontralaterálního ucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Sluchadlo Naida

Dospělí (> 18 let)

  • Jednostranně implantované s implantátem Advanced Bionics (CII nebo novější)
  • Alespoň šest měsíců zkušeností s používáním CI
  • Omezený bimodální přínos, jak je vnímán příjemcem a/nebo klinickým lékařem
  • Účastníci mohou nebo nemusí v současné době používat sluchadlo v neimplantovaném uchu.

  • Výkon otevřené sady s aktuální konfigurací zařízení:

    • ≥40 % skóre ve větě AzBio v tichosti (S0)
    • Pokud je aktuálně bimodální:
  • CNC skóre pouze pro sluchadlo uší <50 %
  • Bimodální přínos AzBio Scores <15 %
  • Audiometrický práh bez pomoci ≤ 100 dBHL až do 500 Hz
  • Schopnost a ochota účastnit se více sad otevřeného testování řeči (a chronicky hodnotit přínos HA a CROS)
Přístroj: Sluchadlo Naida
naslouchátko
Ostatní jména:
  • HA
Přístroj: Naida Kontralaterální směrování zvukového zařízení
Jedná se o zařízení, které směruje zvuk do nekochleárně implantovaného ucha.
Ostatní jména:
  • CROS
Jiný: Zařízení Naida CROS
Stejná kohorta přejde do každé paže.
Přístroj: Sluchadlo Naida
naslouchátko
Ostatní jména:
  • HA
Přístroj: Naida Kontralaterální směrování zvukového zařízení
Jedná se o zařízení, které směruje zvuk do nekochleárně implantovaného ucha.
Ostatní jména:
  • CROS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímání řeči pomocí audiogramu a testování slov AzBio.
Časové okno: Ve výchozím stavu, 6. a 12. týden
Změna vnímání řeči pomocí audiogramu (prah slyšení v dB a frekvencích) a testování slov AzBio (% přesnosti).
Ve výchozím stavu, 6. a 12. týden
7bodové Likertovy škály specifické pro studii osvětlující subjektivní zpětnou vazbu zkušeností s použitím HA nebo CROS
Časové okno: Ve výchozím stavu, 6. a 12. týden
Změna v 7 bodových Likertových škálách specifických pro studii osvětlující subjektivní zpětnou vazbu zkušeností s použitím HA nebo CROS. 1 (velmi nespokojen) až 7 (velmi spokojen)
Ve výchozím stavu, 6. a 12. týden
Vyprávění účastníka osvětlující subjektivní zpětnou vazbu zkušeností s použitím HA nebo CROS
Časové okno: Ve výchozím stavu, 6. a 12. týden
Vývoj témat narativních rozhovorů osvětlujících subjektivní zpětnou vazbu zkušeností s využitím HA nebo CROS
Ve výchozím stavu, 6. a 12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografie
Časové okno: Na základní linii
Věk, pohlaví, historie sluchu
Na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Spolupracovníci

Advanced Bionics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

20. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRRF 842

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sluchadlo Naida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit