- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04155138
Destinatários com benefício bimodal limitado: HA ou CROS
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
É bem aceito que a entrada bilateral pode melhorar significativamente a compreensão da fala no ruído para pacientes com implantes cocleares. Para usuários de implante coclear (IC) que possuem IC em apenas um lado, a entrada bilateral pode ser fornecida com o uso simultâneo de um aparelho auditivo (HA) ou um dispositivo CROS no lado oposto. A decisão sobre qual dispositivo usar depende do nível de audição residual que o usuário tem no ouvido sem implante de IC e, mais especificamente, do nível de audição residual utilizável que ele/ela possui. O acesso à audição utilizável de baixa frequência pode não apenas melhorar a compreensão da fala no ruído, mas também melhorar a qualidade do som, a percepção do tom e a percepção da música.
Os médicos podem prever razoavelmente que um receptor com limiares auditivos melhores que 60 dB HL em baixas frequências (abaixo de 750 Hz) se beneficiaria da amplificação. Para receptores sem audição acústica mensurável no ouvido contralateral, o CROS seria uma opção razoável, especialmente se o implante bilateral não for viável ou desejado. No entanto, é mais difícil prever o dispositivo apropriado em indivíduos que têm alguma audição acústica mensurável, mas podem receber benefícios limitados dele. Isso pode ser especialmente desafiador porque os limiares audiométricos não são um preditor confiável do benefício bimodal. Além disso, a audição acústica pode fornecer benefícios subjetivos que podem ter diferentes valores ou significados intrínsecos para diferentes indivíduos, dependendo de seu estilo de vida e necessidades auditivas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
ON - Ontario
-
Ottawa, ON - Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (> 18 anos de idade)
- Implantado unilateralmente com um implante Advanced Bionics (CII ou posterior)
- Pelo menos seis meses de uso de IC
- Benefício bimodal limitado conforme percebido pelo receptor e/ou pelo clínico
- Os participantes podem ou não estar usando um aparelho auditivo no ouvido não implantado.
- Desempenho de conjunto aberto com a configuração atual do dispositivo:
- ≥40% pontuação da sentença AzBio em silêncio (S0) e? (ou seja ambos se aplicam)
Se atualmente bimodal:
- Pontuação CNC para aparelhos auditivos somente para orelha <50%
- Benefício bimodal do AzBio Scores <15% de aumento na pontuação em comparação com apenas IC?
- Limiar audiométrico sem auxílio de ≤100 dBHL até 500 Hz
- Capacidade e vontade de participar de vários conjuntos de testes de fala aberta (e avaliação contínua do benefício HA e CROS)
Critério de exclusão:
- Pacientes que não são proficientes em inglês, pois o teste AzBio está disponível apenas em inglês.
- Pacientes com agenesia da orelha contralateral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Aparelho Auditivo Naida
Adultos (> 18 anos de idade)
|
aparelho auditivo
Outros nomes:
Este é um dispositivo que direciona o som para o ouvido não implantado coclear.
Outros nomes:
|
Outro: Dispositivo Naida CROS
A mesma coorte passará para cada braço.
|
aparelho auditivo
Outros nomes:
Este é um dispositivo que direciona o som para o ouvido não implantado coclear.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Percepção da fala por audiograma e teste de palavras AzBio.
Prazo: Na linha de base, semana 6 e semana 12
|
Mudança na percepção da fala por meio de audiograma (limiar auditivo em dB e frequências) e teste de palavras AzBio (% de precisão).
|
Na linha de base, semana 6 e semana 12
|
Escalas específicas de estudo Likert de 7 pontos iluminando o feedback subjetivo da experiência usando HA ou CROS
Prazo: Na linha de base, semana 6 e semana 12
|
Mudança nas escalas específicas do estudo Likert de 7 pontos, iluminando o feedback subjetivo da experiência usando HA ou CROS. 1 (muito insatisfeito) a 7 (muito satisfeito)
|
Na linha de base, semana 6 e semana 12
|
Narrativa do participante iluminando o feedback subjetivo da experiência usando HA ou CROS
Prazo: Na linha de base, semana 6 e semana 12
|
Evolução de temas de entrevistas narrativas iluminando o feedback subjetivo da experiência usando HA ou CROS
|
Na linha de base, semana 6 e semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Demografia
Prazo: Na linha de base
|
Idade, sexo, histórico de audição
|
Na linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRRF 842
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Aparelho Auditivo Naida
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, MilwaukeeConcluído
-
Christina Murphey, RN, PhDRescindidoDepressão | Insônia | Ansiedade | Qualidade do SonoEstados Unidos
-
Christina Murphey, RN, PhDSuspenso
-
Ivano-Frankivsk National Medical UniversityBionorica SEConcluído
-
Chinese University of Hong KongRecrutamentoColonoscopia de triagemHong Kong
-
Chinese University of Hong KongConcluído
-
Sakarya UniversityRecrutamentoGravidez relacionada | Náusea Grávida | Vômito da Gravidez | AcupressãoPeru
-
Fondazione Poliambulanza Istituto OspedalieroConcluídoAdenoma de cólon | Adenoma do cólonItália
-
University of LeicesterLOROS Hospice LeicesterRecrutamento
-
The Mentholatum CompanyConcluídoOlho seco | Síndromes do Olho SecoEstados Unidos