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Destinatários com benefício bimodal limitado: HA ou CROS

4 de novembro de 2019 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
A justificativa é determinar (em indivíduos com benefício bimodal percebido limitado) se o dispositivo CROS pode ser uma solução melhor para obter entrada bilateral. Se sim, este estudo seria uma mudança prática.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

É bem aceito que a entrada bilateral pode melhorar significativamente a compreensão da fala no ruído para pacientes com implantes cocleares. Para usuários de implante coclear (IC) que possuem IC em apenas um lado, a entrada bilateral pode ser fornecida com o uso simultâneo de um aparelho auditivo (HA) ou um dispositivo CROS no lado oposto. A decisão sobre qual dispositivo usar depende do nível de audição residual que o usuário tem no ouvido sem implante de IC e, mais especificamente, do nível de audição residual utilizável que ele/ela possui. O acesso à audição utilizável de baixa frequência pode não apenas melhorar a compreensão da fala no ruído, mas também melhorar a qualidade do som, a percepção do tom e a percepção da música.

Os médicos podem prever razoavelmente que um receptor com limiares auditivos melhores que 60 dB HL em baixas frequências (abaixo de 750 Hz) se beneficiaria da amplificação. Para receptores sem audição acústica mensurável no ouvido contralateral, o CROS seria uma opção razoável, especialmente se o implante bilateral não for viável ou desejado. No entanto, é mais difícil prever o dispositivo apropriado em indivíduos que têm alguma audição acústica mensurável, mas podem receber benefícios limitados dele. Isso pode ser especialmente desafiador porque os limiares audiométricos não são um preditor confiável do benefício bimodal. Além disso, a audição acústica pode fornecer benefícios subjetivos que podem ter diferentes valores ou significados intrínsecos para diferentes indivíduos, dependendo de seu estilo de vida e necessidades auditivas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • ON - Ontario
      • Ottawa, ON - Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos (> 18 anos de idade)
  • Implantado unilateralmente com um implante Advanced Bionics (CII ou posterior)
  • Pelo menos seis meses de uso de IC
  • Benefício bimodal limitado conforme percebido pelo receptor e/ou pelo clínico
  • Os participantes podem ou não estar usando um aparelho auditivo no ouvido não implantado.
  • Desempenho de conjunto aberto com a configuração atual do dispositivo:
  • ≥40% pontuação da sentença AzBio em silêncio (S0) e? (ou seja ambos se aplicam)

Se atualmente bimodal:

  • Pontuação CNC para aparelhos auditivos somente para orelha <50%
  • Benefício bimodal do AzBio Scores <15% de aumento na pontuação em comparação com apenas IC?
  • Limiar audiométrico sem auxílio de ≤100 dBHL até 500 Hz
  • Capacidade e vontade de participar de vários conjuntos de testes de fala aberta (e avaliação contínua do benefício HA e CROS)

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não são proficientes em inglês, pois o teste AzBio está disponível apenas em inglês.
  • Pacientes com agenesia da orelha contralateral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Aparelho Auditivo Naida

Adultos (> 18 anos de idade)

  • Implantado unilateralmente com um implante Advanced Bionics (CII ou posterior)
  • Pelo menos seis meses de experiência de uso de IC
  • Benefício bimodal limitado conforme percebido pelo receptor e/ou pelo clínico
  • Os participantes podem ou não estar usando um aparelho auditivo no ouvido não implantado.
  • Desempenho de conjunto aberto com a configuração atual do dispositivo:

    • ≥40% pontuação da sentença AzBio em silêncio (S0)
    • Se atualmente bimodal:
  • Pontuação CNC para aparelhos auditivos somente para orelha <50%
  • Benefício bimodal do AzBio Scores <15%
  • Limiar audiométrico sem auxílio de ≤100 dBHL até 500 Hz
  • Capacidade e vontade de participar de vários conjuntos de testes de fala aberta (e avaliar cronicamente os benefícios de HA e CROS)
aparelho auditivo
Outros nomes:
  • HA
Este é um dispositivo que direciona o som para o ouvido não implantado coclear.
Outros nomes:
  • CROS
Outro: Dispositivo Naida CROS
A mesma coorte passará para cada braço.
aparelho auditivo
Outros nomes:
  • HA
Este é um dispositivo que direciona o som para o ouvido não implantado coclear.
Outros nomes:
  • CROS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percepção da fala por audiograma e teste de palavras AzBio.
Prazo: Na linha de base, semana 6 e semana 12
Mudança na percepção da fala por meio de audiograma (limiar auditivo em dB e frequências) e teste de palavras AzBio (% de precisão).
Na linha de base, semana 6 e semana 12
Escalas específicas de estudo Likert de 7 pontos iluminando o feedback subjetivo da experiência usando HA ou CROS
Prazo: Na linha de base, semana 6 e semana 12
Mudança nas escalas específicas do estudo Likert de 7 pontos, iluminando o feedback subjetivo da experiência usando HA ou CROS. 1 (muito insatisfeito) a 7 (muito satisfeito)
Na linha de base, semana 6 e semana 12
Narrativa do participante iluminando o feedback subjetivo da experiência usando HA ou CROS
Prazo: Na linha de base, semana 6 e semana 12
Evolução de temas de entrevistas narrativas iluminando o feedback subjetivo da experiência usando HA ou CROS
Na linha de base, semana 6 e semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Demografia
Prazo: Na linha de base
Idade, sexo, histórico de audição
Na linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

20 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

7 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Aparelho Auditivo Naida

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