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Empfänger mit begrenztem bimodalem Nutzen: HA oder CROS

4. November 2019 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute
Das Grundprinzip besteht darin, (bei Personen mit begrenztem wahrgenommenem bimodalem Nutzen) festzustellen, ob das CROS-Gerät möglicherweise eine bessere Lösung für die Erlangung zweiseitiger Eingaben darstellt. Wenn ja, wäre diese Studie praxisverändernd.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist allgemein anerkannt, dass bilaterale Eingaben das Sprachverstehen im Lärm für Patienten mit Cochlea-Implantaten erheblich verbessern können. Für Cochlea-Implantat (CI)-Träger, die nur auf einer Seite ein CI haben, kann eine zweiseitige Eingabe mit gleichzeitiger Verwendung eines Hörgeräts (HA) oder eines CROS-Geräts auf der gegenüberliegenden Seite bereitgestellt werden. Die Entscheidung, welches Gerät zu verwenden ist, hängt von der Resthörfähigkeit des Trägers auf dem Ohr ohne CI-Implantation ab, und genauer gesagt von der nutzbaren Resthörfähigkeit. Der Zugang zu brauchbarem Tiefton-Hören kann nicht nur das Sprachverstehen im Lärm verbessern, sondern auch die Klangqualität, Tonhöhenwahrnehmung und Musikwahrnehmung.

Kliniker können vernünftigerweise vorhersagen, dass ein Empfänger mit Hörschwellen besser als 60 dB HL bei niedrigen Frequenzen (unter 750 Hz) von einer Verstärkung profitieren würde. Für Empfänger ohne messbares akustisches Gehör im kontralateralen Ohr wäre CROS eine sinnvolle Option, insbesondere wenn eine bilaterale Implantation nicht möglich oder gewünscht ist. Es ist jedoch schwieriger, das geeignete Gerät bei Personen vorherzusagen, die ein gewisses messbares akustisches Gehör haben, aber möglicherweise nur begrenzt davon profitieren. Dies kann besonders herausfordernd sein, da audiometrische Schwellenwerte kein zuverlässiger Prädiktor für den bimodalen Nutzen sind. Darüber hinaus kann das akustische Hören subjektive Vorteile bieten, die für verschiedene Personen je nach Lebensstil und Hörbedürfnissen einen unterschiedlichen inneren Wert oder eine unterschiedliche Bedeutung haben können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Debora L Hogan, M.Sc.N.
  • Telefonnummer: 72968 6137378899
  • E-Mail: dhogan@ohri.ca

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: David Schramm, MD
  • Telefonnummer: 72968 6137378899
  • E-Mail: dschramm@toh.ca

Studienorte

  • Kanada
    • ON - Ontario
      • Ottawa, ON - Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
          • David Schramm, MD
          • Telefonnummer: 72968 6137378899
          • E-Mail: dschramm@toh.ca
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (> 18 Jahre)
  • Einseitig implantiert mit einem Advanced Bionics Implantat (CII oder höher)
  • Mindestens sechs Monate CI-Einsatz
  • Begrenzter bimodaler Nutzen, wie vom Empfänger und/oder Arzt wahrgenommen
  • Die Teilnehmer können derzeit ein Hörgerät im nicht implantierten Ohr verwenden oder auch nicht.
  • Open-Set-Leistung mit aktueller Gerätekonfiguration:
  • ≥40% AzBio-Satzpunktzahl in Ruhe (S0) und? (d.h. trifft beides zu)

Wenn derzeit bimodal:

  • Nur Hörgeräteohr CNC-Score <50%
  • AzBio Scores bimodaler Vorteil <15 % Steigerung des Scores im Vergleich zu nur CI?
  • Ungestützte audiometrische Schwelle von ≤100 dBHL bis 500 Hz
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur Teilnahme an mehreren Sätzen offener Sprachtests (und laufende Bewertung des HA- und CROS-Vorteils)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die der englischen Sprache nicht mächtig sind, da der AzBio-Test nur auf Englisch verfügbar ist.
  • Patienten mit Agenesie des kontralateralen Ohrs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Naida Hörgerät

Erwachsene (> 18 Jahre)

  • Einseitig implantiert mit einem Advanced Bionics Implantat (CII oder höher)
  • Mindestens sechs Monate CI-Nutzungserfahrung
  • Begrenzter bimodaler Nutzen, wie vom Empfänger und/oder Arzt wahrgenommen
  • Die Teilnehmer können derzeit ein Hörgerät im nicht implantierten Ohr verwenden oder auch nicht.

  • Open-Set-Leistung mit aktueller Gerätekonfiguration:

    • ≥40 % AzBio-Satzpunktzahl in Ruhe (S0)
    • Wenn derzeit bimodal:
  • Nur Hörgeräteohr CNC-Score <50%
  • AzBio Scores bimodaler Vorteil <15 %
  • Ungestützte audiometrische Schwelle von ≤100 dBHL bis 500 Hz
  • Fähigkeit und Bereitschaft, an mehreren Sätzen offener Sprachtests teilzunehmen (und den Nutzen von HA und CROS chronisch zu bewerten)
Gerät: Naida Hörgerät
Höhrgerät
Andere Namen:
  • HA
Gerät: Naida Contralateral Routing of Sound Device
Dies ist ein Gerät, das Schall an das Ohr ohne Cochlea-Implantat weiterleitet.
Andere Namen:
  • KROS
Sonstiges: Naida CROS-Gerät
Dieselbe Kohorte wechselt zu jedem Arm.
Gerät: Naida Hörgerät
Höhrgerät
Andere Namen:
  • HA
Gerät: Naida Contralateral Routing of Sound Device
Dies ist ein Gerät, das Schall an das Ohr ohne Cochlea-Implantat weiterleitet.
Andere Namen:
  • KROS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sprachwahrnehmung mittels Audiogramm und AzBio-Worttest.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 6 und Woche 12
Veränderung der Sprachwahrnehmung mittels Audiogramm (Hörschwelle über dB und Frequenzen) und AzBio-Worttest (% Treffsicherheit).
Zu Studienbeginn, Woche 6 und Woche 12
Studienspezifische 7-Punkte-Likert-Skalen, die das subjektive Feedback der Erfahrung mit HA oder CROS beleuchten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 6 und Woche 12
Änderung der studienspezifischen 7-Punkte-Likert-Skalen, die das subjektive Feedback der Erfahrung mit HA oder CROS beleuchten. 1 (sehr unzufrieden) bis 7 (sehr zufrieden)
Zu Studienbeginn, Woche 6 und Woche 12
Die Erzählung der Teilnehmer beleuchtet das subjektive Feedback der Erfahrung mit HA oder CROS
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 6 und Woche 12
Entwicklung narrativer Interviewthemen, die das subjektive Feedback von Erfahrungen mit HA oder CROS beleuchten
Zu Studienbeginn, Woche 6 und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demographie
Zeitfenster: An der Grundlinie
Alter, Geschlecht, Hörgeschichte
An der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Mitarbeiter

Advanced Bionics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRRF 842

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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