Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Получатели с ограниченным бимодальным преимуществом: HA или CROS

4 ноября 2019 г. обновлено: Ottawa Hospital Research Institute
Обоснование состоит в том, чтобы определить (у лиц с ограниченной воспринимаемой бимодальной пользой), может ли устройство CROS быть лучшим решением для получения двустороннего ввода. Если да, то это исследование изменит практику.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хорошо известно, что двусторонний ввод может значительно улучшить разборчивость речи в шуме у пациентов с кохлеарными имплантами. Для реципиентов кохлеарных имплантов (КИ), у которых КИ только с одной стороны, может быть обеспечен двусторонний ввод с одновременным использованием слухового аппарата (НА) или устройства CROS на противоположной стороне. Решение о том, какое устройство использовать, зависит от уровня остаточного слуха реципиента в ухе, не имплантированном КИ, и, более конкретно, от того, какой уровень остаточного слуха у него есть. Доступ к полезному низкочастотному слуху может не только улучшить разборчивость речи в шуме, но и улучшить качество звука, восприятие высоты тона и восприятие музыки.

Клиницисты могут разумно предсказать, что реципиенту с порогом слышимости выше 60 дБ HL на низких частотах (ниже 750 Гц) будет полезно усиление. Для реципиентов с отсутствием поддающегося измерению акустического слуха в контралатеральном ухе КРОС будет разумным вариантом, особенно если билатеральная имплантация невозможна или нежелательна. Тем не менее, более сложно предсказать подходящее устройство у людей, которые имеют некоторый измеримый акустический слух, но могут получать от него ограниченную пользу. Это может быть особенно сложно, поскольку аудиометрические пороги не являются надежным предиктором бимодальной пользы. Кроме того, акустический слух может обеспечить субъективные преимущества, которые могут иметь разную внутреннюю ценность или значимость для разных людей в зависимости от их образа жизни и потребностей в прослушивании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Debora L Hogan, M.Sc.N.
  • Номер телефона: 72968 6137378899
  • Электронная почта: dhogan@ohri.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: David Schramm, MD
  • Номер телефона: 72968 6137378899
  • Электронная почта: dschramm@toh.ca

Места учебы

  • Канада
    • ON - Ontario
      • Ottawa, ON - Ontario, Канада, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
        • Контакт:
          • David Schramm, MD
          • Номер телефона: 72968 6137378899
          • Электронная почта: dschramm@toh.ca
        • Контакт:
          • Debora L Hogan, MScN
          • Номер телефона: 72968 6137378899
          • Электронная почта: sisterssejour@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (> 18 лет)
  • Односторонняя имплантация имплантата Advanced Bionics (CII или более поздней версии)
  • Не менее шести месяцев использования CI
  • Ограниченная бимодальная польза, воспринимаемая реципиентом и/или клиницистом
  • Участники могут или не могут в настоящее время использовать слуховой аппарат в неимплантированном ухе.
  • Производительность открытого набора с текущей конфигурацией устройства:
  • ≥40% оценок предложения AzBio в тишине (S0) и? (т.е. применимы оба этих варианта)

Если в настоящее время бимодальный:

  • Слуховой аппарат только для уха Оценка CNC <50%
  • Бимодальное преимущество AzBio Scores <15% увеличение балла по сравнению только с CI?
  • Аудиометрический порог без посторонней помощи ≤100 дБПС до 500 Гц
  • Способность и желание участвовать в нескольких наборах тестов открытой речи (и постоянная оценка преимуществ HA и CROS)

Критерий исключения:

  • Пациенты, не владеющие английским языком, поскольку тестирование AzBio доступно только на английском языке.
  • Пациенты с агенезией контралатерального уха

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Слуховой аппарат Найда

Взрослые (> 18 лет)

  • Односторонняя имплантация имплантата Advanced Bionics (CII или более поздней версии)
  • Опыт использования КИ не менее полугода
  • Ограниченная бимодальная польза, воспринимаемая реципиентом и/или клиницистом
  • Участники могут или не могут в настоящее время использовать слуховой аппарат в неимплантированном ухе.

  • Производительность открытого набора с текущей конфигурацией устройства:

    • ≥40 % оценок предложений AzBio в тишине (S0)
    • Если в настоящее время бимодальный:
  • Слуховой аппарат только для уха Оценка CNC <50%
  • Бимодальное преимущество AzBio Scores <15%
  • Аудиометрический порог без посторонней помощи ≤100 дБПС до 500 Гц
  • Способность и желание участвовать в нескольких наборах открытого речевого тестирования (и постоянно оценивать преимущества HA и CROS)
Устройство: Слуховой аппарат Найда
слуховой аппарат
Другие имена:
  • Га
Устройство: Найда контралатеральная маршрутизация звукового устройства
Это устройство, которое направляет звук в ухо, не имеющее кохлеарной имплантации.
Другие имена:
  • КРОС
Другой: Устройство Найда КРОС
Одна и та же когорта будет переходить в каждую руку.
Устройство: Слуховой аппарат Найда
слуховой аппарат
Другие имена:
  • Га
Устройство: Найда контралатеральная маршрутизация звукового устройства
Это устройство, которое направляет звук в ухо, не имеющее кохлеарной имплантации.
Другие имена:
  • КРОС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восприятие речи с помощью аудиограммы и словесного тестирования AzBio.
Временное ограничение: На исходном уровне, на 6-й и 12-й неделе
Изменение восприятия речи с помощью аудиограммы (порог слышимости в децибелах и частотах) и словесного тестирования AzBio (% точности).
На исходном уровне, на 6-й и 12-й неделе
7-балльная шкала Лайкерта для конкретных исследований, освещающая субъективную обратную связь об опыте использования HA или CROS
Временное ограничение: На исходном уровне, на 6-й и 12-й неделе
Изменение 7-балльной шкалы Лайкерта, характерной для исследования, освещающее субъективную обратную связь об опыте использования HA или CROS. от 1 (очень недоволен) до 7 (очень доволен)
На исходном уровне, на 6-й и 12-й неделе
Рассказ участника, освещающий субъективные отзывы об опыте использования HA или CROS.
Временное ограничение: На исходном уровне, на 6-й и 12-й неделе
Эволюция тем повествовательных интервью, освещающих субъективные отзывы об опыте использования HA или CROS.
На исходном уровне, на 6-й и 12-й неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Демография
Временное ограничение: На исходном уровне
Возраст, пол, история слуха
На исходном уровне

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ottawa Hospital Research Institute

Соавторы

Advanced Bionics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

20 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRRF 842

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Слуховой аппарат Найда

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться