Bénéficiaires avec bénéfice bimodal limité : HA ou CROS
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il est bien admis que l'entrée bilatérale peut considérablement améliorer la compréhension de la parole dans le bruit pour les patients porteurs d'implants cochléaires. Pour les porteurs d'implants cochléaires (IC) qui ont un IC d'un seul côté, une entrée bilatérale peut être fournie avec l'utilisation simultanée d'une aide auditive (HA) ou d'un appareil CROS du côté opposé. La décision quant à l'appareil à utiliser dépend du niveau d'audition résiduelle d'un receveur dans l'oreille non implantée CI, et plus précisément de son niveau d'audition résiduelle utilisable. L'accès à une audition utilisable dans les basses fréquences peut non seulement améliorer la compréhension de la parole dans le bruit, mais aussi améliorer la qualité du son, la perception de la hauteur et la perception de la musique.
Les cliniciens peuvent raisonnablement prédire qu'un receveur avec des seuils d'audition supérieurs à 60 dB HL aux basses fréquences (inférieures à 750 Hz) bénéficierait d'une amplification. Pour les receveurs sans audition acoustique mesurable dans l'oreille controlatérale, le CROS serait une option raisonnable, surtout si l'implantation bilatérale n'est pas possible ou souhaitée. Cependant, il est plus difficile de prédire l'appareil approprié chez les personnes qui ont une certaine audition acoustique mesurable mais qui peuvent en tirer un bénéfice limité. Cela peut être particulièrement difficile car les seuils audiométriques ne sont pas un prédicteur fiable du bénéfice bimodal. De plus, l'audition acoustique peut offrir des avantages subjectifs qui pourraient avoir une valeur ou une signification intrinsèque différente pour différents individus en fonction de leur style de vie et de leurs besoins d'écoute.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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ON - Ontario
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Ottawa, ON - Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (> 18 ans)
- Implanté unilatéralement avec un implant Advanced Bionics (CII ou ultérieur)
- Au moins six mois d'utilisation d'IC
- Bénéfice bimodal limité tel que perçu par le receveur et/ou le clinicien
- Les participants peuvent ou non utiliser actuellement une prothèse auditive dans l'oreille non implantée.
- Performances de l'ensemble ouvert avec la configuration actuelle de l'appareil :
- ≥ 40 % Score de phrase AzBio dans calme (S0) et ? (c'est à dire. est-ce que les deux s'appliquent)
Si actuellement bimodal :
- Score CNC de l'oreille de l'aide auditive uniquement < 50 %
- Avantage bimodal des scores AzBio < 15 % d'augmentation du score par rapport à l'IC uniquement ?
- Seuil audiométrique sans aide de ≤100 dBHL jusqu'à 500 Hz
- Capacité et volonté de participer à plusieurs séries de tests de parole ouverts (et évaluation continue des avantages HA et CROS)
Critère d'exclusion:
- Patients ne maîtrisant pas l'anglais car le test AzBio n'est disponible qu'en anglais.
- Patients avec agénésie de l'oreille controlatérale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Aide auditive Naida
Adultes (> 18 ans)
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aide auditive
Autres noms:
Il s'agit d'un dispositif qui achemine le son vers l'oreille implantée non cochléaire.
Autres noms:
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Autre: Appareil Naida CROS
La même cohorte passera à chaque bras.
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aide auditive
Autres noms:
Il s'agit d'un dispositif qui achemine le son vers l'oreille implantée non cochléaire.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perception de la parole au moyen d'un audiogramme et d'un test de mots AzBio.
Délai: Au départ, semaine 6 et semaine 12
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Modification de la perception de la parole au moyen d'un audiogramme (seuil d'audition en dB et fréquences) et d'un test de mots AzBio (% de précision).
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Au départ, semaine 6 et semaine 12
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Échelles spécifiques à l'étude de Likert en 7 points éclairant les commentaires subjectifs de l'expérience d'utilisation de HA ou de CROS
Délai: Au départ, semaine 6 et semaine 12
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Modification des échelles spécifiques à l'étude de Likert en 7 points éclairant le retour d'expérience subjectif de l'expérience d'utilisation de HA ou de CROS. 1 (très insatisfait) à 7 (très satisfait)
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Au départ, semaine 6 et semaine 12
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Récit des participants éclairant les commentaires subjectifs de l'expérience d'utilisation de HA ou de CROS
Délai: Au départ, semaine 6 et semaine 12
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Évolution des thèmes d'entretiens narratifs éclairant le retour d'expérience subjectif de l'utilisation de HA ou de CROS
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Au départ, semaine 6 et semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Démographie
Délai: À la ligne de base
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Âge, sexe, antécédents auditifs
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À la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRRF 842
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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