Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vastaanottajat, joilla on rajoitettu bimodaalinen hyöty: HA tai CROS

maanantai 4. marraskuuta 2019 päivittänyt: Ottawa Hospital Research Institute
Perusteluna on määrittää (henkilöillä, joilla on rajallinen koettu bimodaalinen hyöty), voiko CROS-laite olla parempi ratkaisu kaksipuolisen syötteen saamiseksi. Jos kyllä, tämä tutkimus muuttaa käytäntöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

On yleisesti hyväksyttyä, että kahdenvälinen syöttö voi merkittävästi parantaa puheen ymmärtämistä kohinassa potilailla, joilla on sisäkorvaistutteet. Sisäkorvaistutteen (CI) vastaanottajille, joilla on CI vain toisella puolella, voidaan tarjota kaksipuolinen sisääntulo käyttämällä samanaikaisesti kuulokojetta (HA) tai CROS-laitetta toisella puolella. Päätös siitä, kumpaa laitetta käytetään, riippuu vastaanottajan jäännöskuulon tasosta korvassa, jossa ei ole CI-implanttia, ja tarkemmin sanottuna, minkä tasoinen käyttökelpoinen jäännöskuulo hänellä on. Käyttökelpoisen matalataajuisen kuulon käyttö ei voi ainoastaan ​​parantaa puheen ymmärtämistä melussa, vaan se voi myös parantaa äänenlaatua, äänenkorkeuden ja musiikin havaitsemista.

Lääkärit voivat kohtuudella ennustaa, että vastaanottaja, jonka kuulokynnys on parempi kuin 60 dB HL matalilla taajuuksilla (alle 750 Hz), hyötyisi vahvistuksesta. Vastaanottajille, joilla ei ole mitattavissa olevaa akustista kuuloa kontralateraalisessa korvassa, CROS olisi järkevä vaihtoehto, varsinkin jos kahdenvälinen implantointi ei ole mahdollista tai toivottavaa. On kuitenkin vaikeampaa ennustaa sopivaa laitetta henkilöillä, joilla on mitattavissa oleva akustinen kuulo, mutta jotka saattavat saada siitä vain vähän hyötyä. Tämä voi olla erityisen haastavaa, koska audiometriset kynnykset eivät ole luotettava bimodaalisen hyödyn ennustaja. Lisäksi akustinen kuulo voi tarjota subjektiivisia etuja, joilla voi olla erilainen sisäinen arvo tai merkitys eri yksilöille riippuen heidän elämäntavasta ja kuuntelutarpeistaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Debora L Hogan, M.Sc.N.
  • Puhelinnumero: 72968 6137378899
  • Sähköposti: dhogan@ohri.ca

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: David Schramm, MD
  • Puhelinnumero: 72968 6137378899
  • Sähköposti: dschramm@toh.ca

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • ON - Ontario
      • Ottawa, ON - Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • David Schramm, MD
          • Puhelinnumero: 72968 6137378899
          • Sähköposti: dschramm@toh.ca
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (yli 18-vuotiaat)
  • Yksipuolisesti istutettu Advanced Bionics -implantti (CII tai uudempi)
  • Vähintään kuusi kuukautta CI-käyttöä
  • Rajoitettu bimodaalinen hyöty vastaanottajan ja/tai kliinikon havaitsemana
  • Osallistujat saattavat käyttää tai eivät käytä kuulokojetta istuttamattomassa korvassa.
  • Avoimen sarjan suorituskyky nykyisellä laitekokoonpanolla:
  • ≥40 % AzBio-lauseen pisteet hiljaisella (S0) ja? (eli pätevätkö nämä molemmat)

Jos tällä hetkellä bimodaalinen:

  • Kuulokoje vain korva CNC-pisteet <50 %
  • AzBio Scores -bimodaalinen hyöty <15 %:n pistemäärän kasvu verrattuna vain CI:hen?
  • Audiometrinen kynnys ilman tukea ≤100 dBHL 500 Hz asti
  • Kyky ja halu osallistua useisiin avoimen puhetestauksen sarjoihin (ja jatkuvaan HA- ja CROS-edun arviointiin)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät osaa englantia, koska AzBio-testi on saatavilla vain englanniksi.
  • Potilaat, joilla on vastapuolen korvan agenesis

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Naida kuulolaite

Aikuiset (yli 18-vuotiaat)

  • Yksipuolisesti istutettu Advanced Bionics -implantti (CII tai uudempi)
  • Vähintään kuuden kuukauden kokemus CI:n käytöstä
  • Rajoitettu bimodaalinen hyöty vastaanottajan ja/tai kliinikon havaitsemana
  • Osallistujat saattavat käyttää tai eivät käytä kuulokojetta istuttamattomassa korvassa.

  • Avoimen sarjan suorituskyky nykyisellä laitekokoonpanolla:

    • ≥40 % AzBio-lauseen pisteet hiljaisessa (S0)
    • Jos tällä hetkellä bimodaalinen:
  • Kuulokoje vain korva CNC-pisteet <50 %
  • AzBio Scores bimodaalinen hyöty <15 %
  • Audiometrinen kynnys ilman tukea ≤100 dBHL 500 Hz asti
  • Kyky ja halu osallistua useisiin avoimen puhetestauksen sarjoihin (ja arvioida kroonisesti HA- ja CROS-etuja)
Laite: Naida kuulolaite
kuulolaite
Muut nimet:
  • HA
Laite: Äänilaitteen Naida kontralateralinen reititys
Tämä on laite, joka reitittää äänen ei-korvaan istutettuun korvaan.
Muut nimet:
  • CROS
Muut: Naida CROS -laite
Sama kohortti siirtyy jokaiseen käsivarteen.
Laite: Naida kuulolaite
kuulolaite
Muut nimet:
  • HA
Laite: Äänilaitteen Naida kontralateralinen reititys
Tämä on laite, joka reitittää äänen ei-korvaan istutettuun korvaan.
Muut nimet:
  • CROS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Puheen havaitseminen audiogrammin ja AzBio-sanatestauksen avulla.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikko 6 ja viikko 12
Muutos puheen havaitsemisessa audiogrammin (kuulokynnys dB:n ja taajuuksien välillä) ja AzBio-sanatestauksen (% tarkkuus) avulla.
Lähtötilanteessa viikko 6 ja viikko 12
7 pisteen Likert-tutkimuskohtaiset asteikot, jotka valaisevat subjektiivista palautetta kokemuksesta HA:n tai CROS:n avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikko 6 ja viikko 12
Muutos 7 pisteen Likert-tutkimuskohtaisissa asteikoissa valaisee subjektiivista palautetta kokemuksesta HA:n tai CROS:n avulla. 1 (erittäin tyytymätön) 7 (erittäin tyytyväinen)
Lähtötilanteessa viikko 6 ja viikko 12
Osallistujan kertomus valaisee subjektiivista palautetta kokemuksesta HA:n tai CROS:n avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikko 6 ja viikko 12
Narratiivisten haastatteluaiheiden kehitys valaisee subjektiivista palautetta kokemuksesta HA:n tai CROS:n avulla
Lähtötilanteessa viikko 6 ja viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väestötiedot
Aikaikkuna: Perustasolla
Ikä, sukupuoli, kuulohistoria
Perustasolla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ottawa Hospital Research Institute

Yhteistyökumppanit

Advanced Bionics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 20. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRRF 842

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Naida kuulolaite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa