Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mottagare med begränsad bimodal förmån: HA eller CROS

4 november 2019 uppdaterad av: Ottawa Hospital Research Institute
Skälet är att avgöra (hos individer med begränsad upplevd bimodal nytta) om CROS-enheten kan vara en bättre lösning för att få dubbelsidig input. Om ja, skulle denna studie förändra praktiken.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det är väl accepterat att bilateral input avsevärt kan förbättra talförståelsen i buller för patienter med cochleaimplantat. För cochleaimplantat (CI) mottagare som har ett CI på endast en sida kan tvåsidig ingång tillhandahållas med samtidig användning av en hörapparat (HA) eller en CROS-enhet på motsatt sida. Beslutet om vilken enhet som ska användas beror på nivån av kvarvarande hörsel en mottagare har i ett icke CI-implanterat öra, och mer specifikt vilken nivå av användbar resthörsel han/hon har. Tillgång till användbar lågfrekvent hörsel kan inte bara förbättra talförståelsen i buller, den kan också förbättra ljudkvaliteten, tonhöjdsuppfattningen och musikuppfattningen.

Läkare kan rimligen förutsäga att en mottagare med hörtrösklar bättre än 60 dB HL vid låga frekvenser (under 750 Hz) skulle ha nytta av förstärkning. För mottagare utan mätbar akustisk hörsel i det kontralaterala örat skulle CROS vara ett rimligt alternativ, särskilt om bilateral implantation inte är genomförbar eller önskvärd. Det är dock svårare att förutsäga lämplig enhet hos individer som har en viss mätbar akustisk hörsel men som kan få begränsad nytta av det. Detta kan vara särskilt utmanande eftersom audiometriska trösklar inte är en tillförlitlig prediktor för bimodal nytta. Dessutom kan akustisk hörsel ge subjektiva fördelar som kan ha olika inneboende värde eller betydelse för olika individer beroende på deras livsstil och lyssningsbehov.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • ON - Ontario
      • Ottawa, ON - Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (>18 år)
  • Ensidigt implanterad med ett Advanced Bionics-implantat (CII eller senare)
  • Minst sex månaders CI-användning
  • Begränsad bimodal nytta som uppfattas av mottagaren och/eller läkaren
  • Deltagarna kanske för närvarande använder en hörapparat i det icke-implanterade örat.
  • Öppna uppsättningsprestanda med aktuell enhetskonfiguration:
  • ≥40 % AzBio meningspoäng i tyst (S0) och? (dvs. gäller båda dessa)

Om för närvarande bimodal:

  • Hörapparat endast örat CNC-poäng <50 %
  • AzBio Scores bimodal nytta <15 % ökning i poäng jämfört med endast CI?
  • Audiometrisk tröskel på ≤100 dBHL upp till 500 Hz utan hjälp
  • Förmåga och vilja att delta i flera uppsättningar av öppen taltestning (och fortlöpande utvärdering av HA- och CROS-fördelar)

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte behärskar engelska som AzBio-testning är endast tillgänglig på engelska.
  • Patienter med agenesi av det kontralaterala örat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Naida hörapparat

Vuxna (>18 år)

  • Ensidigt implanterad med ett Advanced Bionics-implantat (CII eller senare)
  • Minst sex månaders erfarenhet av CI-användning
  • Begränsad bimodal nytta som uppfattas av mottagaren och/eller läkaren
  • Deltagarna kanske för närvarande använder en hörapparat i det icke-implanterade örat.

  • Öppna uppsättningsprestanda med aktuell enhetskonfiguration:

    • ≥40 % AzBio meningspoäng i tyst (S0)
    • Om för närvarande bimodal:
  • Hörapparat endast örat CNC-poäng <50 %
  • AzBio Scores bimodal fördel <15 %
  • Audiometrisk tröskel på ≤100 dBHL upp till 500 Hz utan hjälp
  • Förmåga och vilja att delta i flera uppsättningar av öppna taltestning (och kroniskt utvärdera HA- och CROS-fördelar)
Enhet: Naida hörapparat
hörapparat
Andra namn:
  • HA
Enhet: Naida kontralateral routing av ljudenhet
Detta är en enhet som dirigerar ljud till det icke-cochleaimplanterade örat.
Andra namn:
  • CROS
Övrig: Naida CROS-enhet
Samma kohort kommer att gå över till varje arm.
Enhet: Naida hörapparat
hörapparat
Andra namn:
  • HA
Enhet: Naida kontralateral routing av ljudenhet
Detta är en enhet som dirigerar ljud till det icke-cochleaimplanterade örat.
Andra namn:
  • CROS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppfattning av tal med hjälp av audiogram och AzBio ordtestning.
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 6 och vecka 12
Förändring i uppfattning av tal med hjälp av audiogram (hörtröskel över dB och frekvenser) och AzBio ordtestning (% noggrannhet).
Vid baslinjen, vecka 6 och vecka 12
7-poängs Likert-studiespecifika skalor som belyser subjektiv feedback av erfarenheter med HA eller CROS
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 6 och vecka 12
Förändring i 7-punkts Likert-studiespecifika skalor som belyser subjektiv feedback av erfarenheter med HA eller CROS. 1 (mycket missnöjd) till 7 (mycket nöjd)
Vid baslinjen, vecka 6 och vecka 12
Deltagarberättelse som belyser subjektiv feedback av erfarenheter med HA eller CROS
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 6 och vecka 12
Utveckling av narrativa intervjuteman som belyser subjektiv feedback av erfarenheter med HA eller CROS
Vid baslinjen, vecka 6 och vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Demografi
Tidsram: Vid baslinjen
Ålder, kön, hörselhistoria
Vid baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Samarbetspartners

Advanced Bionics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

20 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2019

Första postat (Faktisk)

7 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRRF 842

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Naida hörapparat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera