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Destinatari con vantaggio bimodale limitato: HA o CROS

4 novembre 2019 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute
La logica è determinare (in individui con limitato beneficio bimodale percepito) se il dispositivo CROS può essere una soluzione migliore per ottenere input bilaterali. Se sì, questo studio cambierebbe la pratica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È risaputo che l'input bilaterale può migliorare significativamente la comprensione del parlato nel rumore per i pazienti con impianti cocleari. Per i portatori di impianto cocleare (IC) che hanno un IC su un solo lato, è possibile fornire input bilaterali con l'uso simultaneo di un apparecchio acustico (HA) o di un dispositivo CROS sul lato opposto. La decisione su quale dispositivo utilizzare dipende dal livello di udito residuo che un ricevente ha in un orecchio non impiantato con CI, e più specificamente quale livello di udito residuo utilizzabile ha. L'accesso all'udito utilizzabile a bassa frequenza può non solo migliorare la comprensione del parlato nel rumore, ma può anche migliorare la qualità del suono, la percezione del tono e la percezione della musica.

I medici possono ragionevolmente prevedere che un ricevente con soglie uditive migliori di 60 dB HL alle basse frequenze (inferiori a 750 Hz) beneficerebbe dell'amplificazione. Per i destinatari senza udito acustico misurabile nell'orecchio controlaterale, CROS sarebbe un'opzione ragionevole, specialmente se l'impianto bilaterale non è fattibile o desiderato. Tuttavia, è più difficile prevedere il dispositivo appropriato negli individui che hanno un udito acustico misurabile ma che potrebbero trarne un beneficio limitato. Questo può essere particolarmente impegnativo perché le soglie audiometriche non sono un predittore affidabile del beneficio bimodale. Inoltre, l'udito acustico può fornire benefici soggettivi che potrebbero avere un valore intrinseco o un significato diverso per individui diversi a seconda del loro stile di vita e delle loro esigenze di ascolto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • ON - Ontario
      • Ottawa, ON - Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (> 18 anni)
  • Impiantato unilateralmente con un impianto Advanced Bionics (CII o successivo)
  • Almeno sei mesi di utilizzo di CI
  • Beneficio bimodale limitato come percepito dal ricevente e/o dal medico
  • I partecipanti possono o meno utilizzare attualmente un apparecchio acustico nell'orecchio non impiantato.
  • Prestazioni set aperto con configurazione dispositivo corrente:
  • ≥40% Punteggio della frase AzBio in quiete (S0) e? (cioè. si applicano entrambi)

Se attualmente bimodale:

  • Punteggio CNC solo per apparecchi acustici <50%
  • Beneficio bimodale del punteggio AzBio <15% di aumento del punteggio rispetto al solo CI?
  • Soglia audiometrica non assistita di ≤100 dBHL fino a 500 Hz
  • Capacità e disponibilità a partecipare a più serie di test del linguaggio aperto (e valutazione continua dei benefici di HA e CROS)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non conoscono bene l'inglese poiché il test AzBio è disponibile solo in inglese.
  • Pazienti con agenesia dell'orecchio controlaterale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Apparecchio acustico Naida

Adulti (> 18 anni)

  • Impiantato unilateralmente con un impianto Advanced Bionics (CII o successivo)
  • Almeno sei mesi di esperienza nell'uso di CI
  • Beneficio bimodale limitato come percepito dal ricevente e/o dal medico
  • I partecipanti possono o meno utilizzare attualmente un apparecchio acustico nell'orecchio non impiantato.

  • Prestazioni set aperto con configurazione dispositivo corrente:

    • Punteggio della frase AzBio ≥40% in silenzio (S0)
    • Se attualmente bimodale:
  • Punteggio CNC solo per apparecchi acustici <50%
  • Vantaggio bimodale dei punteggi AzBio <15%
  • Soglia audiometrica non assistita di ≤100 dBHL fino a 500 Hz
  • Capacità e disponibilità a partecipare a più serie di test del linguaggio aperto (e valutare cronicamente i benefici di HA e CROS)
Dispositivo: Apparecchio acustico Naida
apparecchio acustico
Altri nomi:
  • HA
Dispositivo: Naida Instradamento controlaterale del dispositivo sonoro
Questo è un dispositivo che indirizza il suono all'orecchio non impiantato cocleare.
Altri nomi:
  • CROS
Altro: Dispositivo Naida CROS
La stessa coorte passerà a ciascun braccio.
Dispositivo: Apparecchio acustico Naida
apparecchio acustico
Altri nomi:
  • HA
Dispositivo: Naida Instradamento controlaterale del dispositivo sonoro
Questo è un dispositivo che indirizza il suono all'orecchio non impiantato cocleare.
Altri nomi:
  • CROS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione del parlato tramite audiogramma e test di parole AzBio.
Lasso di tempo: Al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12
Modifica della percezione del parlato tramite audiogramma (soglia uditiva tra dB e frequenze) e test delle parole AzBio (% di precisione).
Al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12
Scale specifiche per lo studio Likert a 7 punti che illuminano il feedback soggettivo dell'esperienza utilizzando HA o CROS
Lasso di tempo: Al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12
Modifica delle scale specifiche dello studio Likert a 7 punti che illuminano il feedback soggettivo dell'esperienza utilizzando HA o CROS. Da 1 (molto insoddisfatto) a 7 (molto soddisfatto)
Al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12
Narrazione del partecipante che illumina il feedback soggettivo dell'esperienza utilizzando HA o CROS
Lasso di tempo: Al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12
Evoluzione dei temi dell'intervista narrativa che illuminano il feedback soggettivo dell'esperienza utilizzando HA o CROS
Al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Demografia
Lasso di tempo: Alla base
Età, sesso, storia dell'udito
Alla base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Collaboratori

Advanced Bionics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

20 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRRF 842

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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