Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modtagere med begrænset bimodal fordel: HA eller CROS

4. november 2019 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute
Begrundelsen er at bestemme (hos personer med begrænset opfattet bimodal fordel), om CROS-enheden kan være en bedre løsning til at opnå tosidet input. Hvis ja, ville denne undersøgelse ændre praksis.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er velkendt, at bilateral input markant kan forbedre taleforståelsen i støj for patienter med cochleaimplantater. For cochlear implantat (CI) modtagere, som kun har et CI på den ene side, kan der forsynes tosidet input med samtidig brug af et høreapparat (HA) eller en CROS enhed på den modsatte side. Beslutningen om, hvilken enhed der skal bruges, afhænger af niveauet af resterende hørelse en modtager har i et ikke-CI-implanteret øre, og mere specifikt hvilket niveau af brugbar resthøre han/hun har. Adgang til brugbar lavfrekvent hørelse kan ikke kun forbedre taleforståelsen i støj, det kan også forbedre lydkvaliteten, tonehøjdeopfattelsen og musikopfattelsen.

Klinikere kan med rimelighed forudsige, at en modtager med høretærskler bedre end 60 dB HL ved lave frekvenser (under 750 Hz) vil have gavn af forstærkning. For modtagere uden målbar akustisk hørelse i det kontralaterale øre, vil CROS være en rimelig mulighed, især hvis bilateral implantation ikke er mulig eller ønsket. Det er dog sværere at forudsige den passende enhed hos personer, der har en vis målbar akustisk hørelse, men som muligvis har begrænset fordel af det. Dette kan være særligt udfordrende, fordi audiometriske tærskler ikke er en pålidelig forudsigelse af bimodal fordel. Derudover kan akustisk hørelse give subjektive fordele, som kan have forskellig iboende værdi eller betydning for forskellige individer afhængigt af deres livsstil og lyttebehov.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • ON - Ontario
      • Ottawa, ON - Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (>18 år)
  • Ensidigt implanteret med et Advanced Bionics-implantat (CII eller nyere)
  • Mindst seks måneders CI-brug
  • Begrænset bimodal fordel som opfattet af modtageren og/eller klinikeren
  • Deltagerne bruger måske i øjeblikket et høreapparat i det ikke-implanterede øre.
  • Åbn sæt ydeevne med den aktuelle enhedskonfiguration:
  • ≥40 % AzBio sætningsscore i stille (S0) og? (dvs. gælder begge disse)

Hvis i øjeblikket bimodal:

  • Høreapparat kun øre CNC-score <50 %
  • AzBio Scores bimodal fordel <15 % stigning i score sammenlignet med kun CI?
  • Ustøttet audiometrisk tærskel på ≤100 dBHL op til 500 Hz
  • Evne og vilje til at deltage i flere sæt af åben taletest (og løbende evaluering af HA- og CROS-fordele)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er dygtige til engelsk, da AzBio-testen er kun tilgængelig på engelsk.
  • Patienter med agenesis af det kontralaterale øre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Naida høreapparat

Voksne (>18 år)

  • Ensidigt implanteret med et Advanced Bionics-implantat (CII eller nyere)
  • Mindst seks måneders erfaring med CI-brug
  • Begrænset bimodal fordel som opfattet af modtageren og/eller klinikeren
  • Deltagerne bruger måske i øjeblikket et høreapparat i det ikke-implanterede øre.

  • Åbn sæt ydeevne med den aktuelle enhedskonfiguration:

    • ≥40 % AzBio sætningsscore i stille (S0)
    • Hvis i øjeblikket bimodal:
  • Høreapparat kun øre CNC-score <50 %
  • AzBio Scores bimodal fordel <15 %
  • Ustøttet audiometrisk tærskel på ≤100 dBHL op til 500 Hz
  • Evne og vilje til at deltage i flere sæt af åben taletest (og kronisk evaluere HA- og CROS-fordele)
Enhed: Naida høreapparat
høreapparat
Andre navne:
  • HA
Enhed: Naida kontralateral routing af lydenhed
Dette er en enhed, der dirigerer lyd til det ikke-cochleaimplanterede øre.
Andre navne:
  • CROS
Andet: Naida CROS-enhed
Den samme kohorte vil krydse over til hver arm.
Enhed: Naida høreapparat
høreapparat
Andre navne:
  • HA
Enhed: Naida kontralateral routing af lydenhed
Dette er en enhed, der dirigerer lyd til det ikke-cochleaimplanterede øre.
Andre navne:
  • CROS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattelse af tale ved hjælp af audiogram og AzBio ordtest.
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​6 og uge 12
Ændring i opfattelse af tale ved hjælp af audiogram (høretærskel på tværs af dB og frekvenser) og AzBio ordtest (% nøjagtighed).
Ved baseline, uge ​​6 og uge 12
7-punkts Likert-undersøgelsesspecifikke skalaer, der belyser subjektiv feedback af erfaringer med brug af HA eller CROS
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​6 og uge 12
Ændring i 7-punkts Likert-undersøgelsesspecifikke skalaer, der belyser subjektiv feedback af erfaringer med brug af HA eller CROS. 1 (meget utilfreds) til 7 (meget tilfreds)
Ved baseline, uge ​​6 og uge 12
Deltagerfortælling, der belyser subjektiv feedback af erfaringer ved brug af HA eller CROS
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​6 og uge 12
Udvikling af narrative interviewtemaer, der belyser subjektiv feedback af erfaringer med brug af HA eller CROS
Ved baseline, uge ​​6 og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografi
Tidsramme: Ved baseline
Alder, køn, hørehistorie
Ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Samarbejdspartnere

Advanced Bionics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

20. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2019

Først opslået (Faktiske)

7. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRRF 842

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hørehandicap

  • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
    Plateforme PRISME
    Afsluttet
    Mål for udviklingshæmning (EVALDI)
    Attention Deficit in Intellectual Disability
    Frankrig
  • Simons Searchlight
    Boston Children's Hospital; Geisinger Clinic; Simons Foundation
    Rekruttering
    Online undersøgelse af mennesker, der har genetiske ændringer og træk ved autisme: Simons søgelys
    SMARCA4 genmutation | DDX3X | 16P11.2 Deletionssyndrom | 16p11.2 Duplikationer | 1Q21.1 Sletning | 1Q21.1 mikroduplikationssyndrom (lidelse) | ACTL6B | ADNP | AHDC1 | ANK2 | ANKRD11 | ARID1B | ASH1L | BCL11A | CHAMP1 | CHD2 | CHD8 | CSNK2A1 | CTBP1 | CTNNB1-genmutation | CUL3 | DNMT3A | DSCAM | DYRK1A | FOXP1 | GRIN2A | GRIN2B | HIVEP2-relateret intellektuel... og andre forhold
    Forenede Stater
  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbejdspartnere
    Rekruttering
    Patientregister med sjældne sygdomme og naturhistorie - koordinering af sjældne sygdomme i Sanford (CoRDS)
    Mitokondrielle sygdomme | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia gravis | Eosinofil gastroenteritis | Moyamoyas sygdom | Multipel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedys sygdom | Lyme sygdom | Hæmofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi... og andre forhold
    Forenede Stater, Australien

Kliniske forsøg med Naida høreapparat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner