Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mottakere med begrenset bimodal fordel: HA eller CROS

4. november 2019 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute
Begrunnelsen er å avgjøre (hos individer med begrenset opplevd bimodal nytte) om CROS-enheten kan være en bedre løsning for å få tosidig input. Hvis ja, vil denne studien endre praksis.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er godt akseptert at bilateral input kan forbedre taleforståelsen i støy betydelig for pasienter med cochleaimplantater. For cochleaimplantat (CI)-mottakere som har CI på bare én side, kan tosidig inngang gis med samtidig bruk av høreapparat (HA) eller CROS-enhet på motsatt side. Beslutningen om hvilken enhet som skal brukes avhenger av nivået av gjenværende hørsel en mottaker har i et ikke-CI-implantert øre, og mer spesifikt hvilket nivå av brukbar resthørsel hun/han har. Tilgang til brukbar lavfrekvent hørsel kan ikke bare forbedre taleforståelsen i støy, den kan også forbedre lydkvalitet, tonehøydeoppfatning og musikkoppfatning.

Klinikere kan med rimelighet forutsi at en mottaker med hørselsterskler bedre enn 60 dB HL ved lave frekvenser (under 750 Hz) vil ha nytte av forsterkning. For mottakere uten målbar akustisk hørsel i det kontralaterale øret, vil CROS være et rimelig alternativ, spesielt hvis bilateral implantasjon ikke er mulig eller ønskelig. Det er imidlertid vanskeligere å forutsi riktig enhet hos personer som har en viss målbar akustisk hørsel, men som kan ha begrenset nytte av det. Dette kan være spesielt utfordrende fordi audiometriske terskler ikke er en pålitelig prediktor for bimodal fordel. I tillegg kan akustisk hørsel gi subjektive fordeler som kan ha ulik egenverdi eller betydning for ulike individer avhengig av deres livsstil og lyttebehov.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Debora L Hogan, M.Sc.N.
  • Telefonnummer: 72968 6137378899
  • E-post: dhogan@ohri.ca

Studer Kontakt Backup

  • Navn: David Schramm, MD
  • Telefonnummer: 72968 6137378899
  • E-post: dschramm@toh.ca

Studiesteder

  • Canada
    • ON - Ontario
      • Ottawa, ON - Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
        • Ta kontakt med:
          • David Schramm, MD
          • Telefonnummer: 72968 6137378899
          • E-post: dschramm@toh.ca
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (>18 år)
  • Ensidig implantert med et Advanced Bionics-implantat (CII eller nyere)
  • Minst seks måneder med CI-bruk
  • Begrenset bimodal fordel som oppfattet av mottakeren og/eller klinikeren
  • Deltakerne kan for øyeblikket bruke et høreapparat i det ikke-implanterte øret.
  • Åpne settytelse med gjeldende enhetskonfigurasjon:
  • ≥40 % AzBio setningsscore i stille (S0) og? (dvs. gjelder begge disse)

Hvis for øyeblikket bimodal:

  • Høreapparat kun øre CNC-score <50 %
  • AzBio Scores bimodal fordel <15 % økning i poengsum sammenlignet med kun CI?
  • Ustøttet audiometrisk terskel på ≤100 dBHL opp til 500 Hz
  • Evne og vilje til å delta i flere sett med åpen taletesting (og løpende evaluering av HA- og CROS-fordel)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke er dyktige i engelsk som AzBio-testingen er kun tilgjengelig på engelsk.
  • Pasienter med agenesi av det kontralaterale øret

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Naida høreapparat

Voksne (>18 år)

  • Ensidig implantert med et Advanced Bionics-implantat (CII eller nyere)
  • Minst seks måneders erfaring med CI-bruk
  • Begrenset bimodal fordel som oppfattet av mottakeren og/eller klinikeren
  • Deltakerne kan for øyeblikket bruke et høreapparat i det ikke-implanterte øret.

  • Åpne settytelse med gjeldende enhetskonfigurasjon:

    • ≥40 % AzBio-setningsscore i stille (S0)
    • Hvis for øyeblikket bimodal:
  • Høreapparat kun øre CNC-score <50 %
  • AzBio Scores bimodal fordel <15 %
  • Ustøttet audiometrisk terskel på ≤100 dBHL opp til 500 Hz
  • Evne og vilje til å delta i flere sett med åpen taletesting (og kronisk evaluere HA- og CROS-fordel)
Enhet: Naida høreapparat
høreapparat
Andre navn:
  • HA
Enhet: Naida kontralateral ruting av lydenhet
Dette er en enhet som dirigerer lyd til det ikke-cochleaimplanterte øret.
Andre navn:
  • CROS
Annen: Naida CROS-enhet
Den samme kohorten vil krysse over til hver arm.
Enhet: Naida høreapparat
høreapparat
Andre navn:
  • HA
Enhet: Naida kontralateral ruting av lydenhet
Dette er en enhet som dirigerer lyd til det ikke-cochleaimplanterte øret.
Andre navn:
  • CROS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppfatning av tale ved hjelp av audiogram og AzBio ordtesting.
Tidsramme: Ved baseline, uke 6 og uke 12
Endring i oppfatning av tale ved hjelp av audiogram (høreterskel over dB og frekvenser) og AzBio ordtesting (% nøyaktighet).
Ved baseline, uke 6 og uke 12
7-punkts Likert-studiespesifikke skalaer som belyser subjektiv tilbakemelding av erfaring ved bruk av HA eller CROS
Tidsramme: Ved baseline, uke 6 og uke 12
Endring i 7-punkts Likert-studiespesifikke skalaer som belyser subjektiv tilbakemelding av erfaring ved bruk av HA eller CROS. 1 (veldig misfornøyd) til 7 (veldig fornøyd)
Ved baseline, uke 6 og uke 12
Deltakerfortelling som belyser subjektiv tilbakemelding av erfaring ved bruk av HA eller CROS
Tidsramme: Ved baseline, uke 6 og uke 12
Evolusjon av narrative intervjutemaer som belyser subjektiv tilbakemelding av erfaring ved bruk av HA eller CROS
Ved baseline, uke 6 og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demografi
Tidsramme: Ved baseline
Alder, kjønn, hørselshistorie
Ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Samarbeidspartnere

Advanced Bionics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

20. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRRF 842

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hørselshemning

Kliniske studier på Naida høreapparat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere