Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odbiorcy z ograniczoną korzyścią dwumodalną: HA lub CROS

4 listopada 2019 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute
Uzasadnieniem jest ustalenie (u osób z ograniczoną postrzeganą korzyścią bimodalną), czy urządzenie CROS może być lepszym rozwiązaniem dla uzyskania dwustronnego wejścia. Jeśli tak, to badanie zmieniłoby praktykę.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Powszechnie przyjmuje się, że dwustronne wprowadzanie może znacznie poprawić rozumienie mowy w hałasie u pacjentów z implantami ślimakowymi. W przypadku użytkowników implantu ślimakowego (CI), którzy mają implant ślimakowy tylko po jednej stronie, dwustronne wejście może być zapewnione przy jednoczesnym użyciu aparatu słuchowego (HA) lub urządzenia CROS po przeciwnej stronie. Decyzja o tym, którego urządzenia użyć, zależy od poziomu resztkowego słuchu, jaki pacjent ma w uchu bez implantu CI, a dokładniej, od tego, jaki ma użyteczny resztkowy słuch. Dostęp do użytecznego słuchu o niskiej częstotliwości może nie tylko poprawić rozumienie mowy w hałasie, ale także poprawić jakość dźwięku, percepcję wysokości tonu i percepcję muzyki.

Klinicyści mogą rozsądnie przewidzieć, że biorca z progami słyszenia wyższymi niż 60 dB HL przy niskich częstotliwościach (poniżej 750 Hz) odniesie korzyści ze wzmocnienia. Dla biorców bez mierzalnego słuchu akustycznego w uchu przeciwległym CROS byłby rozsądną opcją, zwłaszcza jeśli obustronna implantacja nie jest możliwa lub pożądana. Jednak trudniej jest przewidzieć odpowiednie urządzenie u osób, które mają mierzalny słuch akustyczny, ale mogą czerpać z niego ograniczone korzyści. Może to być szczególnie trudne, ponieważ progi audiometryczne nie są wiarygodnym wskaźnikiem korzyści bimodalnych. Ponadto słyszenie akustyczne może zapewnić subiektywne korzyści, które mogą mieć różną wewnętrzną wartość lub znaczenie dla różnych osób, w zależności od ich stylu życia i potrzeb słuchowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • ON - Ontario
      • Ottawa, ON - Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (> 18 lat)
  • Jednostronnie wszczepiony implant Advanced Bionics (CII lub nowszy)
  • Co najmniej sześć miesięcy używania CI
  • Ograniczona korzyść bimodalna postrzegana przez biorcę i/lub klinicystę
  • Uczestnicy mogą obecnie używać aparatu słuchowego w uchu bez implantu lub nie.
  • Wydajność zestawu otwartego przy aktualnej konfiguracji urządzenia:
  • ≥40% wyniku zdania AzBio w ciszy (S0) i? (tj. czy oba te zastosowania mają zastosowanie)

Jeśli obecnie bimodalny:

  • Aparat słuchowy Tylko ucho Wynik CNC <50%
  • AzBio Scores korzyść bimodalna <15% wzrost wyniku w porównaniu z samym CI?
  • Bezwspomagany próg audiometryczny ≤100 dBHL do 500 Hz
  • Zdolność i chęć uczestniczenia w wielu zestawach otwartych testów mowy (i ciągłej oceny korzyści HA i CROS)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie posługują się biegle językiem angielskim, ponieważ test AzBio jest dostępny tylko w języku angielskim.
  • Pacjenci z agenezją ucha przeciwległego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Aparat słuchowy Naida

Dorośli (> 18 lat)

  • Jednostronnie wszczepiony implant Advanced Bionics (CII lub nowszy)
  • Co najmniej sześć miesięcy doświadczenia w używaniu CI
  • Ograniczona korzyść bimodalna postrzegana przez biorcę i/lub klinicystę
  • Uczestnicy mogą obecnie używać aparatu słuchowego w uchu bez implantu lub nie.

  • Wydajność zestawu otwartego przy aktualnej konfiguracji urządzenia:

    • ≥40% wynik zdania AzBio w ciszy (S0)
    • Jeśli obecnie bimodalny:
  • Aparat słuchowy Tylko ucho Wynik CNC <50%
  • AzBio ocenia korzyści bimodalne <15%
  • Bezwspomagany próg audiometryczny ≤100 dBHL do 500 Hz
  • Zdolność i chęć uczestniczenia w wielu zestawach otwartych testów mowy (i ciągłej oceny korzyści HA i CROS)
Urządzenie: Aparat słuchowy Naida
aparat słuchowy
Inne nazwy:
  • HA
Urządzenie: Kontralateralne prowadzenie urządzenia dźwiękowego Naida
Jest to urządzenie, które kieruje dźwięk do ucha bez implantu ślimakowego.
Inne nazwy:
  • KRZYŻ
Inny: Urządzenie Naida CROS
Ta sama kohorta przejdzie do każdego ramienia.
Urządzenie: Aparat słuchowy Naida
aparat słuchowy
Inne nazwy:
  • HA
Urządzenie: Kontralateralne prowadzenie urządzenia dźwiękowego Naida
Jest to urządzenie, które kieruje dźwięk do ucha bez implantu ślimakowego.
Inne nazwy:
  • KRZYŻ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percepcja mowy za pomocą audiogramu i testów słownych AzBio.
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, w 6. i 12. tygodniu
Zmiana percepcji mowy za pomocą audiogramu (próg słyszenia w dB i częstotliwości) oraz test słowny AzBio (dokładność w %).
Na linii podstawowej, w 6. i 12. tygodniu
7-punktowe skale Likerta specyficzne dla badania, oświetlające subiektywną informację zwrotną na temat doświadczenia z użyciem HA lub CROS
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, w 6. i 12. tygodniu
Zmiana w 7-punktowych skalach Likerta specyficznych dla badania, oświetlająca subiektywną informację zwrotną na temat doświadczenia z użyciem HA lub CROS. od 1 (bardzo niezadowolony) do 7 (bardzo zadowolony)
Na linii podstawowej, w 6. i 12. tygodniu
Narracja uczestnika przedstawiająca subiektywną informację zwrotną na temat doświadczenia z użyciem HA lub CROS
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, w 6. i 12. tygodniu
Ewolucja tematów wywiadów narracyjnych rzucających światło na subiektywną informację zwrotną na temat doświadczenia przy użyciu HA lub CROS
Na linii podstawowej, w 6. i 12. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Demografia
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Wiek, płeć, historia słuchu
Na linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Współpracownicy

Advanced Bionics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRRF 842

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aparat słuchowy Naida

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj