Destinatarios con Beneficio Bimodal Limitado: HA o CROS
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Está bien aceptado que la entrada bilateral puede mejorar significativamente la comprensión del habla en ruido para pacientes con implantes cocleares. Para los receptores de implantes cocleares (IC) que tienen un IC en un solo lado, se puede proporcionar una entrada de dos lados con el uso simultáneo de un audífono (HA) o un dispositivo CROS en el lado opuesto. La decisión sobre qué dispositivo usar depende del nivel de audición residual que tenga un receptor en el oído sin implante de CI y, más específicamente, qué nivel de audición residual utilizable tenga. El acceso a la audición de baja frecuencia utilizable no solo puede mejorar la comprensión del habla en ruido, sino que también puede mejorar la calidad del sonido, la percepción del tono y la percepción de la música.
Los médicos pueden predecir razonablemente que un receptor con umbrales auditivos superiores a 60 dB HL a bajas frecuencias (por debajo de 750 Hz) se beneficiaría de la amplificación. Para los receptores sin audición acústica medible en el oído contralateral, CROS sería una opción razonable, especialmente si la implantación bilateral no es factible o no se desea. Sin embargo, es más difícil predecir el dispositivo apropiado en personas que tienen una audición acústica medible pero que pueden estar recibiendo un beneficio limitado. Esto puede ser especialmente desafiante porque los umbrales audiométricos no son un predictor confiable del beneficio bimodal. Además, la audición acústica puede proporcionar beneficios subjetivos que podrían tener un valor o significado intrínseco diferente para diferentes personas según su estilo de vida y sus necesidades auditivas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
ON - Ontario
-
Ottawa, ON - Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (> 18 años de edad)
- Implantado unilateralmente con un implante Advanced Bionics (CII o posterior)
- Al menos seis meses de uso de CI
- Beneficio bimodal limitado percibido por el receptor y/o el médico
- Los participantes pueden o no estar usando actualmente un audífono en el oído no implantado.
- Rendimiento de conjunto abierto con la configuración actual del dispositivo:
- ≥40% puntuación de oración AzBio en silencio (S0) y? (es decir. se aplican ambos)
Si actualmente es bimodal:
- Puntuaciones CNC solo para audífonos <50 %
- AzBio Scores beneficio bimodal <15% de aumento en la puntuación en comparación con CI solo?
- Umbral audiométrico sin ayuda de ≤100 dBHL hasta 500 Hz
- Capacidad y disposición para participar en múltiples conjuntos de pruebas de discurso abierto (y evaluación continua del beneficio de HA y CROS)
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no dominan el inglés, ya que la prueba AzBio está disponible solo en inglés.
- Pacientes con agenesia del oído contralateral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Audífono Naida
Adultos (> 18 años de edad)
|
audífono
Otros nombres:
Este es un dispositivo que enruta el sonido al oído sin implante coclear.
Otros nombres:
|
|
Otro: Dispositivo Naida CROS
La misma cohorte cruzará a cada brazo.
|
audífono
Otros nombres:
Este es un dispositivo que enruta el sonido al oído sin implante coclear.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Percepción del habla mediante audiograma y prueba de palabras AzBio.
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 6 y semana 12
|
Cambio en la percepción del habla mediante audiograma (umbral de audición en dB y frecuencias) y prueba de palabras AzBio (% de precisión).
|
Al inicio, semana 6 y semana 12
|
|
Escalas específicas de estudio Likert de 7 puntos que iluminan la retroalimentación subjetiva de la experiencia usando HA o CROS
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 6 y semana 12
|
Cambio en las escalas específicas del estudio de Likert de 7 puntos que iluminan la retroalimentación subjetiva de la experiencia usando HA o CROS. 1 (muy insatisfecho) a 7 (muy satisfecho)
|
Al inicio, semana 6 y semana 12
|
|
Narrativa del participante que ilumina la retroalimentación subjetiva de la experiencia usando HA o CROS
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 6 y semana 12
|
Evolución de los temas de entrevistas narrativas que iluminan la retroalimentación subjetiva de la experiencia usando HA o CROS
|
Al inicio, semana 6 y semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Demografía
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
Edad, sexo, historial auditivo
|
En la línea de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRRF 842
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .