Korlátozott bimodális előnyökkel rendelkezők: HA vagy CROS
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jól elfogadott tény, hogy a kétoldali bevitel jelentősen javíthatja a zajos beszéd megértését a cochleáris implantátummal rendelkező betegeknél. Azon cochleáris implantátum (CI) recipiensek számára, akiknek csak az egyik oldalán van CI, kétoldali bemenet biztosítható hallókészülék (HA) vagy CROS készülék egyidejű használatával az ellenkező oldalon. A döntés arról, hogy melyik eszközt használja, attól függ, hogy a recipiens milyen szintű maradványhallással rendelkezik a nem CI-beültetett fülben, és pontosabban, hogy milyen szintű használható maradványhallással rendelkezik. A használható alacsony frekvenciájú halláshoz való hozzáférés nemcsak a beszédértést javíthatja a zajban, hanem javíthatja a hangminőséget, a hangmagasság-érzékelést és a zeneérzékelést is.
A klinikusok ésszerűen megjósolhatják, hogy az alacsony frekvenciákon (750 Hz alatti) 60 dB HL-nél jobb hallásküszöbű fogadó számára előnyös az erősítés. Azoknál a recipienseknél, akiknek nincs mérhető akusztikus hallása az ellenoldali fülben, a CROS ésszerű lehetőség lenne, különösen akkor, ha a kétoldali beültetés nem kivitelezhető vagy nem kívánatos. Nehezebb azonban megjósolni a megfelelő eszközt azoknál az egyéneknél, akiknek van mérhető akusztikus hallása, de esetleg korlátozott előnyben részesülnek. Ez különösen nagy kihívást jelenthet, mivel az audiometriai küszöbértékek nem megbízható előrejelzői a bimodális előnyöknek. Ezen túlmenően, az akusztikus hallás szubjektív előnyökkel járhat, amelyek eltérő belső értéket vagy jelentőséggel bírhatnak a különböző egyének számára, életstílusuktól és hallási szükségleteiktől függően.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
ON - Ontario
-
Ottawa, ON - Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek (18 év felett)
- Egyoldali beültetés Advanced Bionics implantátummal (CII vagy újabb)
- Legalább hat hónap CI használat
- Korlátozott bimodális előny, ahogyan a címzett és/vagy a klinikus észleli
- Lehetséges, hogy a résztvevők jelenleg hallókészüléket használnak a be nem ültetett fülükben.
- Nyitott készlet teljesítménye az aktuális eszközkonfigurációval:
- ≥40% AzBio mondat pontszám csendes (S0) és? (azaz. mindkettő vonatkozik)
Ha jelenleg bimodális:
- Hallókészülék csak fül CNC pontszáma <50%
- Az AzBio Scores bimodális előnye <15%-os pontszám-emelkedés a csak CI-hez képest?
- Támogatott audiometriai küszöb ≤100 dBHL 500 Hz-ig
- Képesség és hajlandóság több nyílt beszédtesztben való részvételre (és a HA és CROS előnyeinek folyamatos értékelésére)
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem tudnak angolul, mivel az AzBio teszt csak angol nyelven érhető el.
- Az ellenoldali fül agenesisében szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Naida hallókészülék
Felnőttek (18 év felett)
|
hallókészülék
Más nevek:
Ez egy olyan eszköz, amely a hangot a nem cochleáris beültetett fülbe irányítja.
Más nevek:
|
|
Egyéb: Naida CROS eszköz
Ugyanaz a kohorsz fog átlépni mindegyik karra.
|
hallókészülék
Más nevek:
Ez egy olyan eszköz, amely a hangot a nem cochleáris beültetett fülbe irányítja.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beszéd érzékelése audiogrammal és AzBio szóteszttel.
Időkeret: Kiinduláskor a 6. és a 12. héten
|
Változás a beszéd észlelésében audiogram (hallási küszöb dB és frekvenciák között) és AzBio szóteszt (%-os pontosság) révén.
|
Kiinduláskor a 6. és a 12. héten
|
|
7 pontos Likert-tanulmány-specifikus skálák, amelyek megvilágítják a tapasztalatok szubjektív visszacsatolását HA vagy CROS használatával
Időkeret: Kiinduláskor a 6. és a 12. héten
|
Változás a 7 pontos Likert-tanulmány-specifikus skálákban, amelyek megvilágítják a tapasztalatok szubjektív visszacsatolását a HA vagy a CROS használatával. 1-től (nagyon elégedetlen) 7-ig (nagyon elégedett)
|
Kiinduláskor a 6. és a 12. héten
|
|
A résztvevők narratívája megvilágítja a tapasztalatok szubjektív visszajelzését a HA vagy a CROS használatával
Időkeret: Kiinduláskor a 6. és a 12. héten
|
A narratív interjútémák evolúciója, amely megvilágítja a tapasztalatok szubjektív visszajelzését a HA vagy a CROS használatával
|
Kiinduláskor a 6. és a 12. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Demográfiai adatok
Időkeret: Az alaphelyzetben
|
Életkor, nem, hallástörténet
|
Az alaphelyzetben
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRRF 842
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .