Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontvangers met beperkt bimodaal voordeel: HA of CROS

4 november 2019 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute
De grondgedachte is om te bepalen (bij personen met een beperkt waargenomen bimodaal voordeel) of het CROS-apparaat een betere oplossing kan zijn voor het verkrijgen van tweezijdige input. Zo ja, dan zou deze studie de praktijk veranderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het is algemeen aanvaard dat bilaterale input het spraakverstaan ​​in lawaai aanzienlijk kan verbeteren voor patiënten met cochleaire implantaten. Voor gebruikers van een cochleair implantaat (CI) die slechts aan één kant een CI hebben, kan tweezijdige invoer worden geboden met gelijktijdig gebruik van een gehoorapparaat (HA) of een CROS-apparaat aan de andere kant. De beslissing over welk apparaat moet worden gebruikt, hangt af van het niveau van restgehoor dat een ontvanger heeft in een niet-CI-geïmplanteerd oor, en meer specifiek welk niveau van bruikbaar restgehoor hij/zij heeft. Toegang tot bruikbaar laagfrequent horen kan niet alleen het spraakverstaan ​​in lawaai verbeteren, het kan ook de geluidskwaliteit, toonhoogteperceptie en muziekperceptie verbeteren.

Artsen kunnen redelijkerwijs voorspellen dat een gebruiker met gehoordrempels beter dan 60 dB HL bij lage frequenties (onder 750 Hz) baat zou hebben bij versterking. Voor ontvangers zonder meetbaar akoestisch gehoor in het contralaterale oor zou CROS een redelijke optie zijn, vooral als bilaterale implantatie niet haalbaar of gewenst is. Het is echter moeilijker om het juiste apparaat te voorspellen bij personen die een meetbaar akoestisch gehoor hebben, maar er mogelijk beperkt baat bij hebben. Dit kan met name een uitdaging zijn omdat audiometrische drempels geen betrouwbare voorspeller zijn van bimodale voordelen. Bovendien kan akoestisch horen subjectieve voordelen bieden die voor verschillende personen een verschillende intrinsieke waarde of betekenis kunnen hebben, afhankelijk van hun levensstijl en luisterbehoeften.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Debora L Hogan, M.Sc.N.
  • Telefoonnummer: 72968 6137378899
  • E-mail: dhogan@ohri.ca

Studie Contact Back-up

  • Naam: David Schramm, MD
  • Telefoonnummer: 72968 6137378899
  • E-mail: dschramm@toh.ca

Studie Locaties

    • ON - Ontario
      • Ottawa, ON - Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
        • Contact:
          • David Schramm, MD
          • Telefoonnummer: 72968 6137378899
          • E-mail: dschramm@toh.ca
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (> 18 jaar)
  • Eenzijdig geïmplanteerd met een Advanced Bionics-implantaat (CII of later)
  • Minimaal zes maanden CI-gebruik
  • Beperkt bimodaal voordeel zoals waargenomen door de ontvanger en/of de arts
  • Deelnemers kunnen op dit moment al dan niet een hoortoestel gebruiken in het niet-geïmplanteerde oor.
  • Open set-prestaties met huidige apparaatconfiguratie:
  • ≥40% AzBio-zinscore in rustige (S0) en? (d.w.z. zijn beide van toepassing)

Indien momenteel bimodaal:

  • Hoortoestel alleen oor CNC-score <50%
  • AzBio scoort bimodaal voordeel <15% toename in score in vergelijking met alleen CI?
  • Audiometrische drempel zonder hulp van ≤100 dBHL tot 500 Hz
  • Mogelijkheid en bereidheid om deel te nemen aan meerdere sets open spraaktesten (en voortdurende evaluatie van HA- en CROS-voordelen)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die het Engels niet machtig zijn, aangezien de AzBio-test alleen in het Engels beschikbaar is.
  • Patiënten met agenesie van het contralaterale oor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Naida hoortoestel

Volwassenen (> 18 jaar)

  • Eenzijdig geïmplanteerd met een Advanced Bionics-implantaat (CII of later)
  • Minimaal zes maanden CI-gebruikservaring
  • Beperkt bimodaal voordeel zoals waargenomen door de ontvanger en/of de arts
  • Deelnemers kunnen op dit moment al dan niet een hoortoestel gebruiken in het niet-geïmplanteerde oor.
  • Open set-prestaties met huidige apparaatconfiguratie:

    • ≥40% AzBio-zinscore in stilte (S0)
    • Indien momenteel bimodaal:
  • Hoortoestel alleen oor CNC-score <50%
  • AzBio scoort bimodaal voordeel <15%
  • Audiometrische drempel zonder hulp van ≤100 dBHL tot 500 Hz
  • Mogelijkheid en bereidheid om deel te nemen aan meerdere sets open spraaktesten (en HA- en CROS-voordeel chronisch te evalueren)
hoorapparaat
Andere namen:
  • HA
Dit is een apparaat dat geluid naar het niet-cochleair geïmplanteerde oor leidt.
Andere namen:
  • KRUIS
Ander: Naida CROS-apparaat
Hetzelfde cohort zal oversteken naar elke arm.
hoorapparaat
Andere namen:
  • HA
Dit is een apparaat dat geluid naar het niet-cochleair geïmplanteerde oor leidt.
Andere namen:
  • KRUIS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perceptie van spraak door middel van audiogram en AzBio woordtesten.
Tijdsspanne: Bij baseline, week 6 en week 12
Verandering in perceptie van spraak door middel van audiogram (gehoordrempel over dB en frequenties) en AzBio-woordtesten (% nauwkeurigheid).
Bij baseline, week 6 en week 12
7-punts Likert-studiespecifieke schalen die subjectieve feedback van ervaring verhelderen met behulp van HA of CROS
Tijdsspanne: Bij baseline, week 6 en week 12
Verandering in 7-punts Likert-studiespecifieke schalen die subjectieve feedback van ervaring verhelderen met behulp van HA of CROS. 1 (zeer ontevreden) tot 7 (zeer tevreden)
Bij baseline, week 6 en week 12
Deelnemerverhaal dat subjectieve feedback van ervaring verheldert met behulp van HA of CROS
Tijdsspanne: Bij baseline, week 6 en week 12
Evolutie van verhalende interviewthema's die subjectieve feedback van ervaringen verhelderen met behulp van HA of CROS
Bij baseline, week 6 en week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demografie
Tijdsspanne: Bij basislijn
Leeftijd, geslacht, gehoorgeschiedenis
Bij basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

20 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Naida hoortoestel

3
Abonneren