- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04155138
Ontvangers met beperkt bimodaal voordeel: HA of CROS
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is algemeen aanvaard dat bilaterale input het spraakverstaan in lawaai aanzienlijk kan verbeteren voor patiënten met cochleaire implantaten. Voor gebruikers van een cochleair implantaat (CI) die slechts aan één kant een CI hebben, kan tweezijdige invoer worden geboden met gelijktijdig gebruik van een gehoorapparaat (HA) of een CROS-apparaat aan de andere kant. De beslissing over welk apparaat moet worden gebruikt, hangt af van het niveau van restgehoor dat een ontvanger heeft in een niet-CI-geïmplanteerd oor, en meer specifiek welk niveau van bruikbaar restgehoor hij/zij heeft. Toegang tot bruikbaar laagfrequent horen kan niet alleen het spraakverstaan in lawaai verbeteren, het kan ook de geluidskwaliteit, toonhoogteperceptie en muziekperceptie verbeteren.
Artsen kunnen redelijkerwijs voorspellen dat een gebruiker met gehoordrempels beter dan 60 dB HL bij lage frequenties (onder 750 Hz) baat zou hebben bij versterking. Voor ontvangers zonder meetbaar akoestisch gehoor in het contralaterale oor zou CROS een redelijke optie zijn, vooral als bilaterale implantatie niet haalbaar of gewenst is. Het is echter moeilijker om het juiste apparaat te voorspellen bij personen die een meetbaar akoestisch gehoor hebben, maar er mogelijk beperkt baat bij hebben. Dit kan met name een uitdaging zijn omdat audiometrische drempels geen betrouwbare voorspeller zijn van bimodale voordelen. Bovendien kan akoestisch horen subjectieve voordelen bieden die voor verschillende personen een verschillende intrinsieke waarde of betekenis kunnen hebben, afhankelijk van hun levensstijl en luisterbehoeften.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Debora L Hogan, M.Sc.N.
- Telefoonnummer: 72968 6137378899
- E-mail: dhogan@ohri.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: David Schramm, MD
- Telefoonnummer: 72968 6137378899
- E-mail: dschramm@toh.ca
Studie Locaties
-
-
ON - Ontario
-
Ottawa, ON - Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Contact:
- David Schramm, MD
- Telefoonnummer: 72968 6137378899
- E-mail: dschramm@toh.ca
-
Contact:
- Debora L Hogan, MScN
- Telefoonnummer: 72968 6137378899
- E-mail: sisterssejour@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (> 18 jaar)
- Eenzijdig geïmplanteerd met een Advanced Bionics-implantaat (CII of later)
- Minimaal zes maanden CI-gebruik
- Beperkt bimodaal voordeel zoals waargenomen door de ontvanger en/of de arts
- Deelnemers kunnen op dit moment al dan niet een hoortoestel gebruiken in het niet-geïmplanteerde oor.
- Open set-prestaties met huidige apparaatconfiguratie:
- ≥40% AzBio-zinscore in rustige (S0) en? (d.w.z. zijn beide van toepassing)
Indien momenteel bimodaal:
- Hoortoestel alleen oor CNC-score <50%
- AzBio scoort bimodaal voordeel <15% toename in score in vergelijking met alleen CI?
- Audiometrische drempel zonder hulp van ≤100 dBHL tot 500 Hz
- Mogelijkheid en bereidheid om deel te nemen aan meerdere sets open spraaktesten (en voortdurende evaluatie van HA- en CROS-voordelen)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die het Engels niet machtig zijn, aangezien de AzBio-test alleen in het Engels beschikbaar is.
- Patiënten met agenesie van het contralaterale oor
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Naida hoortoestel
Volwassenen (> 18 jaar)
|
hoorapparaat
Andere namen:
Dit is een apparaat dat geluid naar het niet-cochleair geïmplanteerde oor leidt.
Andere namen:
|
Ander: Naida CROS-apparaat
Hetzelfde cohort zal oversteken naar elke arm.
|
hoorapparaat
Andere namen:
Dit is een apparaat dat geluid naar het niet-cochleair geïmplanteerde oor leidt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Perceptie van spraak door middel van audiogram en AzBio woordtesten.
Tijdsspanne: Bij baseline, week 6 en week 12
|
Verandering in perceptie van spraak door middel van audiogram (gehoordrempel over dB en frequenties) en AzBio-woordtesten (% nauwkeurigheid).
|
Bij baseline, week 6 en week 12
|
7-punts Likert-studiespecifieke schalen die subjectieve feedback van ervaring verhelderen met behulp van HA of CROS
Tijdsspanne: Bij baseline, week 6 en week 12
|
Verandering in 7-punts Likert-studiespecifieke schalen die subjectieve feedback van ervaring verhelderen met behulp van HA of CROS. 1 (zeer ontevreden) tot 7 (zeer tevreden)
|
Bij baseline, week 6 en week 12
|
Deelnemerverhaal dat subjectieve feedback van ervaring verheldert met behulp van HA of CROS
Tijdsspanne: Bij baseline, week 6 en week 12
|
Evolutie van verhalende interviewthema's die subjectieve feedback van ervaringen verhelderen met behulp van HA of CROS
|
Bij baseline, week 6 en week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Demografie
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Leeftijd, geslacht, gehoorgeschiedenis
|
Bij basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRRF 842
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Naida hoortoestel
-
Chania General Hospital "St. George"University of ThessalyNog niet aan het wervenDepressie | Ongerustheid | Cognitieve functie 1, sociaal | Tevredenheid, consument | Versterking | Hoorapparaat | Luisterinspanning
-
Oticon MedicalActief, niet wervendGehoorverliesSpanje, Denemarken, Verenigd Koninkrijk
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, MilwaukeeVoltooid
-
University of UtahAdvanced BionicsVoltooidSlechthorendheidVerenigde Staten
-
Advanced Bionics AGWervingCochleair gehoorverliesZwitserland
-
University Hospital, Clermont-FerrandVoltooidSuikerziekte | GehoorproblemenFrankrijk
-
Chinese University of Hong KongNog niet aan het werven
-
Sonova AGHearts for HearingVoltooidGehoorverlies, perceptief | Gehoorverlies, BilateraalVerenigde Staten
-
Hospital San Carlos, MadridFundacion Investigacion Interhospitalaria CardiovascularWervingMyocardiale ischemie | Coronaire hartziekte | Coronair vasospasme | Microvasculaire angina | Chronisch Coronair SyndroomSpanje