2% Patidegib 外用凝胶用于降低非 Gorlin 高频 BCC 患者持续发展的基底细胞癌的疾病负担的研究
2026年6月22日 更新者：Sol-Gel Technologies, Ltd.
Patidegib 外用凝胶的多中心、随机、双盲、车辆对照、2 期疗效和安全性研究，2%，用于减少非 Gorlin 高频 BCC 患者持续发展的基底细胞癌 (BCC) 的疾病负担
这是一项多中心、随机、双盲、分层、载体对照研究，研究 Patidegib 外用凝胶的有效性和安全性，2%，每天两次局部应用于患有非 Gorlin HF-BCC（高-频率基底细胞癌）。
参与者将被随机分配 (1:1) 以接受 Patidegib 外用凝胶、2% 或赋形剂，持续 9 个月。
随机化将按性别分层。
主要终点是 9 个月期间面部出现的 nSEB（符合手术条件的基底细胞癌）的数量。
主要终点将通过在整个研究过程中始终如一地对 BCC 进行成像和跟踪来评估，以确定 nSEB。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Apple Valley、California、美国、92307
- Axiom Research, LLC
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Colton、California、美国、92324
- Axiom Research, LLC
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Fremont、California、美国、94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
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Los Angeles、California、美国、90045
- Dermatology Research Associates
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Newport Beach、California、美国、92660
- The Dermatology Center of Newport
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Florida
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Delray Beach、Florida、美国、33484
- Palm Beach Dermatology Research
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Ormond Beach、Florida、美国、32174
- Leavitt Medical Associates of Florida
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Saint Augustine、Florida、美国、32080
- PellePharm Investigative Site
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Indiana
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Plainfield、Indiana、美国、46168
- The Indiana Clinical Trials Center
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Michigan
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Warren、Michigan、美国、48088
- Grekin Skin Institute
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Nevada
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Henderson、Nevada、美国、89052
- PellePharm Investigative Site
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国、07601
- Skin Laser and Surgery Specialists of NY&NJ
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
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Utah
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Murray、Utah、美国、84107
- University of Utah
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在筛选和随机化（基线/第 1 天）之前的 24 个月内，受试者必须有至少 10 个（面部至少 3 个）临床典型 BCC。 此外，受试者必须至少有 2 个最长直径的 BCC
- 受试者必须愿意在试验期间放弃将非研究局部药物（处方药或非处方药）应用于面部皮肤，除非研究者规定。
排除标准：
- 该受试者先前已被诊断患有 Gorlin 综合征
- 根据病史、家族史或临床检查，怀疑患者患有 Gorlin 综合征。
- 有髓母细胞瘤家族史的患者
- 受试者使用了可能会干扰研究 IP 评估的面部局部治疗或全身治疗。
- 受试者患有不受控制的全身性疾病。
- 受试者在过去 5 年内接受过浸润性癌症治疗，不包括非黑色素瘤皮肤癌、I 期宫颈癌、乳腺导管原位癌或慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 0 期。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Patidegib 外用凝胶，2%
参与者将随机分配 (1:1) 接受 Patidegib 外用凝胶，2%，持续 9 个月
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Patidegib 外用凝胶，2%
其他名称：
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有源比较器：Patidegib 外用凝胶，赋形剂
参与者将随机分配 (1:1) 接受 Patidegib 外用凝胶，媒介物，为期 9 个月
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Patidegib 外用凝胶，赋形剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Number of Participants With New Surgically Eligible Basal Cell Carcinomas (nSEBs)
大体时间：Up to 9 months
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Up to 9 months
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
大体时间：Up to 9 months
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TEAEs were defined as AEs that started on or after the first dose of study drug.
A summary of serious and non-serious AEs regardless of causality is located in 'Reported Adverse Events module'.
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Up to 9 months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：VP, Clinical Operations、PellePharm, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月20日
初级完成 (实际的)
2021年4月23日
研究完成 (实际的)
2021年4月23日
研究注册日期
首次提交
2019年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月5日
首次发布 (实际的)
2019年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月22日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Pelle-926-203
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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