Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Patidegib Topical Gel, 2 %, for reduksjon av sykdomsbyrden ved vedvarende utviklende basalcellekarsinomer hos pasienter med ikke-Gorlin høyfrekvent BCC

29. mai 2023 oppdatert av: Sol-Gel Technologies, Ltd.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert, fase 2-effektivitets- og sikkerhetsstudie av Patidegib Topical Gel, 2 %, for reduksjon av sykdomsbyrden av vedvarende basalcellekarsinomer (BCC) hos pasienter med ikke-Gorlin høyfrekvent BCC

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, stratifisert, kjøretøykontrollert studie av effekten og sikkerheten til Patidegib Topical Gel, 2 %, påført topisk to ganger daglig i ansiktet til voksne deltakere med ikke-Gorlin HF-BCC (høy- frekvens basalcellekarsinom). Deltakerne vil bli randomisert (1:1) for å motta enten Patidegib Topical Gel, 2 %, eller Vehicle i 9 måneder. Randomisering vil bli stratifisert etter kjønn. Det primære endepunktet er antall nSEB (kirurgisk kvalifisert basalcellekarsinom) som utvikler seg i ansiktet i løpet av 9 måneders perioden. Det primære endepunktet vil bli vurdert ved avbildning og sporing av BCC-er konsekvent gjennom hele studien for å identifisere nSEB-er.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Apple Valley, California, Forente stater, 92307
        • Axiom Research, LLC
      • Colton, California, Forente stater, 92324
        • Axiom Research, LLC
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92660
        • The Dermatology Center of Newport
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33484
        • Palm Beach Dermatology Research
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida
      • Saint Augustine, Florida, Forente stater, 32080
        • PellePharm Investigative Site
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Forente stater, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • PellePharm Investigative Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Skin Laser and Surgery Specialists of NY&NJ
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen må ha hatt minst 10 (med minst 3 i ansiktet) klinisk typiske BCC tilstede innen 24 måneder før screening og randomisering (grunnlinje/dag 1). I tillegg må emnet ha minst 2 BCC med lengste diameter
  2. Forsøkspersonen må være villig til å avstå fra å påføre en ikke-studert aktuell medisin (reseptbelagt eller reseptfri) på ansiktshuden under forsøkets varighet, unntatt som foreskrevet av etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har tidligere blitt diagnostisert med Gorlin syndrom
  2. På sykehistorie, familieanamnese eller klinisk undersøkelse er det mistanke om at pasienten har Gorlin syndrom.
  3. Pasienter med en familiehistorie med medulloblastom
  4. Forsøkspersonen har brukt lokal behandling av ansiktet eller systemiske terapier som kan forstyrre evalueringen av studiens IP.
  5. Personen har ukontrollert systemisk sykdom.
  6. Personen har blitt behandlet for invasiv kreft i løpet av de siste 5 årene, unntatt ikke-melanom hudkreft, stadium I livmorhalskreft, duktalt karsinom in situ i brystet eller kronisk lymfatisk leukemi (KLL) stadium 0.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Patidegib Topical Gel, 2 %
Deltakerne vil bli randomisert (1:1) for å motta Patidegib Topical Gel, 2 % i 9 måneder
Legemiddel: Patidegib Topical Gel, 2 %
Patidegib Topical Gel, 2 %
Andre navn:
  • IP
Aktiv komparator: Patidegib Topical Gel, kjøretøy
Deltakerne vil bli randomisert (1:1) for å motta Patidegib Topical Gel, Vehicle i 9 måneder
Legemiddel: Patidegib Topical Gel, kjøretøy
Patidegib Topical Gel, kjøretøy
Andre navn:
  • IP, kjøretøy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall nye kirurgisk kvalifiserte BCC-er (nSEB)
Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 9
Grunnlinje til og med måned 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall behandlingsoppståtte uønskede hendelser vurdert med gjennomsnitt og standardfeil eller proporsjoner
Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 9
Grunnlinje til og med måned 9

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sol-Gel Technologies, Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: VP, Clinical Operations, PellePharm, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

23. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

23. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pelle-926-203

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Patidegib Topical Gel, 2 %

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere