Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a 2%-os Patidegib topikális gélről a tartósan kifejlődő bazálissejtes karcinómák betegségteher csökkentésére non-Gorlin magas frekvenciájú BCC-ben szenvedő betegeknél

2023. május 29. frissítette: Sol-Gel Technologies, Ltd.

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, jármű által vezérelt, 2. fázisú Patidegib helyi gél hatékonysági és biztonsági vizsgálata, 2%, a tartósan kifejlődő bazálissejtes karcinómák (BCC) betegségteher csökkentésére nem Gorlin magas frekvenciájú BCC-ben szenvedő betegeknél

Ez egy többközpontú, randomizált, kettős-vak, rétegzett, vivőanyaggal kontrollált vizsgálat a 2%-os Patidegib Topical Gel hatékonyságáról és biztonságosságáról, amelyet naponta kétszer alkalmaznak helyileg nem Gorlin HF-BCC-ben (magas fokú) szenvedő felnőtt résztvevők arcán. gyakoriságú bazálissejtes karcinóma). A résztvevőket véletlenszerűen (1:1) választják ki, hogy vagy 2%-os Patidegib Topical Gel-t vagy Járművet kapjanak 9 hónapig. A véletlenszerűsítést nemek szerint rétegzik. Az elsődleges végpont az nSEB (sebészetileg elfogadható bazálissejtes karcinóma) száma, amely a 9 hónapos időszak során az arcon alakult ki. Az elsődleges végpontot a BCC-k képalkotásával és a vizsgálat során következetesen követve értékelik az nSEB-k azonosítása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

47

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Apple Valley, California, Egyesült Államok, 92307
        • Axiom Research, Llc
      • Colton, California, Egyesült Államok, 92324
        • Axiom Research, Llc
      • Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92660
        • The Dermatology Center of Newport
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Egyesült Államok, 33484
        • Palm Beach Dermatology Research
      • Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida
      • Saint Augustine, Florida, Egyesült Államok, 32080
        • PellePharm Investigative Site
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Egyesült Államok, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
        • PellePharm Investigative Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Skin Laser and Surgery Specialists of NY&NJ
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • University of Utah

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanynak legalább 10 (legalább 3 az arcán) klinikailag tipikus BCC-nek kell lennie a szűrést és véletlenszerűsítést megelőző 24 hónapon belül (kiindulási állapot/1. nap). Ezenkívül az alanynak legalább 2 legnagyobb átmérőjű BCC-vel kell rendelkeznie
  2. A vizsgálati alanynak hajlandónak kell lennie arra, hogy tartózkodjon attól, hogy a vizsgálat idejére a vizsgálat idejére nem alkalmazzák a nem tanulmányozott helyi gyógyszert (vényköteles vagy vény nélkül kapható) az arcbőrére, kivéve, ha azt a vizsgáló előírja.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alanynál korábban Gorlin-szindrómát diagnosztizáltak
  2. Az anamnézis, a családi anamnézis vagy a klinikai vizsgálat alapján felmerül a gyanú, hogy a beteg Gorlin-szindrómában szenved.
  3. Olyan betegek, akiknek a családjában előfordult medulloblasztóma
  4. Az alany helyi kezelést alkalmazott az arcra vagy olyan szisztémás terápiákat, amelyek megzavarhatják a vizsgálat IP értékelését.
  5. Az alany kontrollálatlan szisztémás betegségben szenved.
  6. Az alanyt az elmúlt 5 évben invazív rákkal kezelték, kivéve a nem melanómás bőrrákot, az I. stádiumú méhnyakrákot, az emlő in situ duktális karcinómáját vagy a krónikus limfocitás leukémiát (CLL) a 0. stádiumot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Patidegib helyi gél, 2%
A résztvevők véletlenszerűen (1:1) kapnak Patidegib helyi gélt, 2% 9 hónapig
Drog: Patidegib helyi gél, 2%
Patidegib helyi gél, 2%
Más nevek:
  • IP
Aktív összehasonlító: Patidegib helyi gél, jármű
A résztvevőket véletlenszerűen (1:1) osztják ki, hogy 9 hónapig Patidegib helyi gélt, járművet kapjanak.
Drog: Patidegib helyi gél, jármű
Patidegib helyi gél, jármű
Más nevek:
  • IP, Jármű

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Új sebészetileg alkalmas BCC-k (nSEB) száma
Időkeret: Alaphelyzet a 9. hónapig
Alaphelyzet a 9. hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelésből adódó nemkívánatos események száma átlaggal és standard hibákkal vagy arányokkal értékelve
Időkeret: Alaphelyzet a 9. hónapig
Alaphelyzet a 9. hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sol-Gel Technologies, Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: VP, Clinical Operations, PellePharm, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 5.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pelle-926-203

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ismétlődő bazális sejtes karcinóma

Klinikai vizsgálatok a Patidegib helyi gél, 2%

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel