非ゴーリン高頻度BCC患者における持続的に発生する基底細胞癌の疾患負担を軽減するためのパティデギブ局所ゲル2%の研究
2023年5月29日 更新者：Sol-Gel Technologies, Ltd.
非ゴーリン高頻度 BCC 患者における持続的に発生する基底細胞癌 (BCC) の疾患負担を軽減するための、Patidegib 局所ゲル 2% の多施設、無作為化、二重盲検、溶媒制御、第 2 相有効性および安全性試験
これは、非ゴーリン HF-BCC (高-頻度基底細胞癌)。
参加者は無作為に割り付けられ (1:1)、Patidegib 局所用ジェル、2%、またはビヒクルのいずれかを 9 か月間受け取ります。
無作為化は性別によって階層化されます。
主要評価項目は、9 か月間に顔面に発生する nSEB (外科的に適格な基底細胞がん) の数です。
一次エンドポイントは、nSEBを特定するために、研究全体を通して一貫してBCCのイメージングと追跡によって評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Apple Valley、California、アメリカ、92307
- Axiom Research, LLC
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Colton、California、アメリカ、92324
- Axiom Research, LLC
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Fremont、California、アメリカ、94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
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Los Angeles、California、アメリカ、90045
- Dermatology Research Associates
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Newport Beach、California、アメリカ、92660
- The Dermatology Center of Newport
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Florida
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Delray Beach、Florida、アメリカ、33484
- Palm Beach Dermatology Research
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Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- Leavitt Medical Associates of Florida
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Saint Augustine、Florida、アメリカ、32080
- PellePharm Investigative Site
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Indiana
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Plainfield、Indiana、アメリカ、46168
- The Indiana Clinical Trials Center
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Michigan
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Warren、Michigan、アメリカ、48088
- Grekin Skin Institute
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Nevada
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Henderson、Nevada、アメリカ、89052
- PellePharm Investigative Site
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Skin Laser and Surgery Specialists of NY&NJ
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Utah
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Murray、Utah、アメリカ、84107
- University of Utah
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -被験者は、スクリーニングおよび無作為化の前の24か月以内に、少なくとも10個（顔に少なくとも3個）の臨床的に典型的なBCCを持っていなければなりません（ベースライン/ 1日目）。 さらに、被験者は最長直径のBCCを少なくとも2つ持っている必要があります
- 被験者は、治験責任医師が処方した場合を除き、治験期間中、治験以外の局所薬（処方箋または市販薬）の顔面皮膚への塗布を差し控えることをいとわない必要があります。
除外基準:
- 被験者は以前にゴーリン症候群と診断されています
- 病歴、家族歴、または臨床検査で、患者がゴーリン症候群である疑いがあります。
- 髄芽腫の家族歴のある患者
- -被験者は、研究IPの評価を妨げる可能性のある顔または全身療法に局所治療を使用しました。
- -被験者は制御されていない全身性疾患を患っています。
- 被験者は、非黒色腫皮膚がん、ステージIの子宮頸がん、乳房の非浸潤性乳管がん、または慢性リンパ性白血病（CLL）ステージ0を除く、過去5年以内に浸潤がんの治療を受けています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：パティデギブ局所ゲル、2%
参加者は無作為に割り付けられ（1：1）、Patidegib Topical Gel、2% を 9 か月間受け取ります。
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パティデギブ局所ゲル、2%
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Patidegib 局所ゲル、ビヒクル
参加者は無作為に割り付けられ (1:1)、Patidegib 局所用ジェル、ビヒクルを 9 か月間受け取ります。
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Patidegib 局所ゲル、ビヒクル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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新しい外科的に適格な BCC (nSEB) の数
時間枠：9か月目までのベースライン
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9か月目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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平均値と標準誤差または比率で評価された治療緊急有害事象の数
時間枠：9か月目までのベースライン
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9か月目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：VP, Clinical Operations、PellePharm, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月20日
一次修了 (実際)
2021年4月23日
研究の完了 (実際)
2021年4月23日
試験登録日
最初に提出
2019年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月5日
最初の投稿 (実際)
2019年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月29日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pelle-926-203
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
パティデギブ局所ゲル、2%の臨床試験
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PellePharm, Inc.完了基底細胞母斑症候群アメリカ, スペイン, ドイツ, イギリス, イタリア, フランス, ベルギー, カナダ, デンマーク, オランダ
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Allergan完了