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Eine Studie mit topischem Patidegib-Gel, 2 %, zur Verringerung der Krankheitslast durch sich anhaltend entwickelnde Basalzellkarzinome bei Patienten mit hochfrequentem Nicht-Gorlin-BZK

29. Mai 2023 aktualisiert von: Sol-Gel Technologies, Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Vehikel-kontrollierte Phase-2-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Patidegib Topical Gel, 2 %, zur Reduzierung der Krankheitslast durch sich anhaltend entwickelnde Basalzellkarzinome (BCCs) bei Patienten mit Nicht-Gorlin-Hochfrequenz-BCC

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, stratifizierte, Vehikel-kontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Patidegib Topical Gel, 2 %, das zweimal täglich topisch auf das Gesicht von erwachsenen Teilnehmern mit nicht-Gorlin HF-BCC (hoch- Häufigkeit Basalzellkarzinom). Die Teilnehmer werden randomisiert (1:1) und erhalten entweder Patidegib Topical Gel, 2 %, oder Vehikel für 9 Monate. Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach Geschlecht. Der primäre Endpunkt ist die Anzahl der nSEB (chirurgisch in Frage kommendes Basalzellkarzinom), die sich über einen Zeitraum von 9 Monaten im Gesicht entwickeln. Der primäre Endpunkt wird durch konsistente Bildgebung und Verfolgung von BCCs während der gesamten Studie bewertet, um nSEBs zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Apple Valley, California, Vereinigte Staaten, 92307
        • Axiom Research, LLC
      • Colton, California, Vereinigte Staaten, 92324
        • Axiom Research, LLC
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • The Dermatology Center of Newport
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
        • Palm Beach Dermatology Research
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida
      • Saint Augustine, Florida, Vereinigte Staaten, 32080
        • PellePharm Investigative Site
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • PellePharm Investigative Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Skin Laser and Surgery Specialists of NY&NJ
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband muss mindestens 10 (mindestens 3 im Gesicht) klinisch typische BCCs gehabt haben, die innerhalb von 24 Monaten vor dem Screening und der Randomisierung (Basislinie/Tag 1) vorhanden waren. Darüber hinaus muss das Subjekt mindestens 2 BCCs mit dem längsten Durchmesser haben
  2. Der Proband muss bereit sein, für die Dauer der Studie auf die Anwendung eines nicht für die Studie vorgesehenen topischen Medikaments (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei) auf der Gesichtshaut zu verzichten, es sei denn, dies wird vom Prüfarzt verordnet.

Ausschlusskriterien:

  1. Bei dem Subjekt wurde zuvor das Gorlin-Syndrom diagnostiziert
  2. Anamnestisch, familiär oder klinisch besteht der Verdacht, dass der Patient ein Gorlin-Syndrom hat.
  3. Patienten mit Medulloblastom in der Familienanamnese
  4. Das Subjekt hat eine topische Behandlung des Gesichts oder systemische Therapien angewendet, die die Bewertung des Studien-IP beeinträchtigen könnten.
  5. Das Subjekt hat eine unkontrollierte systemische Erkrankung.
  6. Das Subjekt wurde in den letzten 5 Jahren wegen invasivem Krebs behandelt, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs, Gebärmutterhalskrebs im Stadium I, duktalem Karzinom in situ der Brust oder chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) im Stadium 0.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patidegib topisches Gel, 2 %
Die Teilnehmer werden randomisiert (1:1) und erhalten Patidegib Topical Gel, 2 % für 9 Monate
Arzneimittel: Patidegib topisches Gel, 2 %
Patidegib topisches Gel, 2 %
Andere Namen:
  • IP
Aktiver Komparator: Patidegib topisches Gel, Vehikel
Die Teilnehmer werden randomisiert (1:1) und erhalten Patidegib Topical Gel, Vehikel für 9 Monate
Arzneimittel: Patidegib topisches Gel, Vehikel
Patidegib topisches Gel, Vehikel
Andere Namen:
  • IP, Fahrzeug

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl neuer chirurgisch geeigneter BCCs (nSEBs)
Zeitfenster: Baseline bis Monat 9
Baseline bis Monat 9

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse, bewertet mit Mittelwerten und Standardfehlern oder Anteilen
Zeitfenster: Baseline bis Monat 9
Baseline bis Monat 9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sol-Gel Technologies, Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: VP, Clinical Operations, PellePharm, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pelle-926-203

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rezidivierendes Basalzellkarzinom

  • Bradley A. McGregor, MD
    Bristol-Myers Squibb; Exelixis
    Rekrutierung
    Cabozantinib in Kombination mit NIVO + IPI bei fortgeschrittenem NCCRCC
    Nierenzellkarzinom | Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma | Translokation Nierenzellkarzinom | Nicht resezierbares fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom | Metastasierendes Ncc-Nierenzellkarzinom
    Vereinigte Staaten
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    Aktiv, nicht rekrutierend
    Eine Studie zu Nivolumab in Kombination mit Cabozantinib bei Patienten mit nicht-klarzelligem Nierenzellkarzinom
    Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Fortgeschrittenes oder metastasiertes nicht-klarzelliges Nierenzellkarzinom | Fumarathydratase-defizientes Nierenzellkarzinom | Succinat-Dehydrogenase-defizientes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur Patidegib topisches Gel, 2 %

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