Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Patidegib paikallisesta geelistä, 2%, jatkuvasti kehittyvien tyvisolukarsinoomien aiheuttaman sairauden vähentämiseksi potilailla, joilla on ei-Gorlin-korkeataajuinen BCC

maanantai 29. toukokuuta 2023 päivittänyt: Sol-Gel Technologies, Ltd.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, ajoneuvoohjattu, vaiheen 2 teho- ja turvallisuustutkimus Patidegib Topical Gel -geelistä, 2%, jatkuvasti kehittyvien tyvisolukarsinoomien (BCC) aiheuttaman sairauden vähentämiseksi potilailla, joilla on ei-Gorlin-korkeataajuinen BCC

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kerrostettu, vehikkeleillä kontrolloitu tutkimus Patidegib Topical Gelin tehosta ja turvallisuudesta, 2 %, jota levitetään paikallisesti kahdesti päivässä aikuisten kasvoille, joilla on ei-Gorlin HF-BCC (korkea- tyvisolusyöpä). Osallistujat satunnaistetaan (1:1) saamaan joko Patidegib Topical Gel -geeliä, 2 %, tai ajoneuvoa 9 kuukauden ajaksi. Satunnaistaminen ositetaan sukupuolen mukaan. Ensisijainen päätetapahtuma on nSEB:n (kirurgisesti hyväksyttävä tyvisolusyöpä) määrä, joka kehittyy kasvoille 9 kuukauden aikana. Ensisijainen päätepiste arvioidaan kuvantamalla ja seuraamalla BCC:itä johdonmukaisesti koko tutkimuksen ajan nSEB:iden tunnistamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Apple Valley, California, Yhdysvallat, 92307
        • Axiom Research, Llc
      • Colton, California, Yhdysvallat, 92324
        • Axiom Research, Llc
      • Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
        • The Dermatology Center of Newport
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33484
        • Palm Beach Dermatology Research
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida
      • Saint Augustine, Florida, Yhdysvallat, 32080
        • PellePharm Investigative Site
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Yhdysvallat, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
        • PellePharm Investigative Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Skin Laser and Surgery Specialists of NY&NJ
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaalla on täytynyt olla vähintään 10 kliinisesti tyypillistä BCC:tä (vähintään 3 kasvoilla) 24 kuukauden aikana ennen seulontaa ja satunnaistamista (perustila/päivä 1). Lisäksi kohteella on oltava vähintään 2 BCC:tä, joiden halkaisija on pisin
  2. Tutkittavan on oltava valmis pidättymään tutkimukseen kuulumattomien paikallisten lääkkeiden (reseptilääkkeen tai reseptivapaan) levittämisestä kasvojen iholle kokeen ajan, paitsi jos tutkija on määrännyt.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on aiemmin diagnosoitu Gorlinin oireyhtymä
  2. Lääkehistorian, sukuhistorian tai kliinisen tutkimuksen perusteella epäillään, että potilaalla on Gorlinin oireyhtymä.
  3. Potilaat, joiden suvussa on ollut medulloblastoomaa
  4. Koehenkilö on käyttänyt paikallista hoitoa kasvoille tai systeemisiä hoitoja, jotka saattavat häiritä tutkimuksen IP:n arviointia.
  5. Potilaalla on hallitsematon systeeminen sairaus.
  6. Potilasta on hoidettu invasiivisesta syövästä viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää, I vaiheen kohdunkaulansyöpää, rintasyöpää in situ tai kroonista lymfaattista leukemiaa (CLL), vaihe 0.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Patidegib paikallisgeeli, 2 %
Osallistujat satunnaistetaan (1:1) saamaan Patidegib Topical Gel -geeliä, 2 % 9 kuukauden ajan
Lääke: Patidegib paikallisgeeli, 2 %
Patidegib paikallisgeeli, 2 %
Muut nimet:
  • IP
Active Comparator: Patidegib Paikallinen geeli, ajoneuvo
Osallistujat satunnaistetaan (1:1) saamaan Patidegib Topical Gel -geeliä, ajoneuvoa 9 kuukauden ajan
Lääke: Patidegib Paikallinen geeli, ajoneuvo
Patidegib Paikallinen geeli, ajoneuvo
Muut nimet:
  • IP, ajoneuvo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Uusien leikkauskelpoisten BCC:iden (nSEB) määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 9 kuukauteen asti
Lähtötilanne 9 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien lukumäärä arvioituna keskiarvoilla ja standardivirheillä tai suhteilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne 9 kuukauteen asti
Lähtötilanne 9 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sol-Gel Technologies, Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: VP, Clinical Operations, PellePharm, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pelle-926-203

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Patidegib paikallisgeeli, 2 %

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa