Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование геля для местного применения Patidegib, 2%, для снижения бремени заболевания персистентно развивающейся базально-клеточной карциномой у пациентов с высокой частотой BCC, отличной от Gorlin

22 июня 2026 г. обновлено: Sol-Gel Technologies, Ltd.

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое транспортным средством исследование фазы 2 эффективности и безопасности геля для местного применения Patidegib, 2%, для снижения бремени заболевания персистентно развивающейся базально-клеточной карциномой (BCC) у пациентов с высокой частотой BCC, отличной от Gorlin

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, стратифицированное, плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности 2% геля для местного применения Patidegib, наносимого местно два раза в день на лицо взрослым участникам с HF-BCC, не относящимся к Gorlin (высокая частота базально-клеточной карциномы). Участники будут рандомизированы (1:1) для получения либо 2% геля для местного применения Patidegib, либо носителя в течение 9 месяцев. Рандомизация будет стратифицирована по полу. Первичной конечной точкой является количество nSEB (базально-клеточная карцинома, подходящая для хирургического вмешательства), которые развиваются на лице в течение 9-месячного периода. Первичная конечная точка будет оцениваться путем визуализации и последовательного отслеживания БКК на протяжении всего исследования с целью выявления нСЭВ.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Apple Valley, California, Соединенные Штаты, 92307
        • Axiom Research, LLC
      • Colton, California, Соединенные Штаты, 92324
        • Axiom Research, LLC
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
        • The Dermatology Center of Newport
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33484
        • Palm Beach Dermatology Research
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida
      • Saint Augustine, Florida, Соединенные Штаты, 32080
        • PellePharm Investigative Site
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • PellePharm Investigative Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Skin Laser and Surgery Specialists of NY&NJ
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • University of Utah

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. У субъекта должно быть не менее 10 (из них не менее 3 на лице) клинически типичных БКР в течение 24 месяцев до скрининга и рандомизации (исходный уровень/день 1). Кроме того, у субъекта должно быть не менее 2 BCC с наибольшим диаметром.
  2. Субъект должен быть готов воздержаться от нанесения неисследуемого местного препарата (по рецепту или без рецепта) на кожу лица на время исследования, за исключением случаев, предписанных исследователем.

Критерий исключения:

  1. У субъекта ранее был диагностирован синдром Горлина.
  2. По анамнезу, семейному анамнезу или клиническому обследованию есть подозрение на наличие у больного синдрома Горлина.
  3. Пациенты с семейным анамнезом медуллобластомы
  4. Субъект использовал местное лечение лица или системную терапию, которые могут помешать оценке IP исследования.
  5. У субъекта неконтролируемое системное заболевание.
  6. Субъект лечился от инвазивного рака в течение последних 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи, рака шейки матки I стадии, протоковой карциномы молочной железы in situ или хронического лимфолейкоза (ХЛЛ) стадии 0.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гель для местного применения Патидегиб, 2%
Участники будут рандомизированы (1:1) для получения геля для местного применения Patidegib, 2% в течение 9 месяцев.
Лекарство: Гель для местного применения Патидегиб, 2%
Гель для местного применения Патидегиб, 2%
Другие имена:
  • IP
Активный компаратор: Гель для местного применения Patidegib, транспортное средство
Участники будут рандомизированы (1:1) для получения геля для местного применения Patidegib, носителя в течение 9 месяцев.
Лекарство: Гель для местного применения Patidegib, транспортное средство
Гель для местного применения Patidegib, транспортное средство
Другие имена:
  • ИП, Автомобиль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Number of Participants With New Surgically Eligible Basal Cell Carcinomas (nSEBs)
Временное ограничение: Up to 9 months
Up to 9 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Временное ограничение: Up to 9 months
TEAEs were defined as AEs that started on or after the first dose of study drug. A summary of serious and non-serious AEs regardless of causality is located in 'Reported Adverse Events module'.
Up to 9 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sol-Gel Technologies, Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: VP, Clinical Operations, PellePharm, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pelle-926-203

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться