비 골린 고주파 BCC 환자에서 지속적으로 발생하는 기저 세포 암종의 질병 부담 감소를 위한 Patidegib Topical Gel, 2% 연구
2023년 5월 29일 업데이트: Sol-Gel Technologies, Ltd.
비Gorlin 고주파 BCC 환자에서 지속적으로 발생하는 기저 세포 암종(BCC)의 질병 부담 감소를 위한 Patidegib 국소 젤, 2%의 다기관, 무작위, 이중 맹검, 차량 제어, 2상 효능 및 안전성 연구
이것은 비Gorlin HF-BCC(높은 빈도 기저 세포 암종).
참가자는 9개월 동안 Patidegib Topical Gel, 2% 또는 비히클을 받도록 무작위 배정(1:1)됩니다.
무작위 배정은 성별에 따라 계층화됩니다.
1차 종료점은 9개월 동안 얼굴에 발생하는 nSEB(수술 적격 기저 세포 암종)의 수입니다.
일차 종점은 nSEB를 식별하기 위해 연구 전반에 걸쳐 일관되게 BCC의 영상화 및 추적에 의해 평가될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Apple Valley, California, 미국, 92307
- Axiom Research, LLC
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Colton, California, 미국, 92324
- Axiom Research, LLC
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Fremont, California, 미국, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
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Los Angeles, California, 미국, 90045
- Dermatology Research Associates
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Newport Beach, California, 미국, 92660
- The Dermatology Center of Newport
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Florida
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Delray Beach, Florida, 미국, 33484
- Palm Beach Dermatology Research
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Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Leavitt Medical Associates of Florida
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Saint Augustine, Florida, 미국, 32080
- PellePharm Investigative Site
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Indiana
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Plainfield, Indiana, 미국, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
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Michigan
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Warren, Michigan, 미국, 48088
- Grekin Skin Institute
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89052
- PellePharm Investigative Site
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Skin Laser and Surgery Specialists of NY&NJ
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84107
- University of Utah
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 스크리닝 및 무작위화(기준선/제1일) 전 24개월 이내에 임상적으로 전형적인 BCC가 적어도 10개(얼굴에 적어도 3개) 있어야 합니다. 또한 피험자는 지름이 가장 긴 BCC가 2개 이상 있어야 합니다.
- 피험자는 연구자가 처방한 경우를 제외하고 시험 기간 동안 얼굴 피부에 비연구 국소 약물(처방 또는 비처방)의 적용을 기꺼이 삼가야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 이전에 Gorlin 증후군 진단을 받았습니다.
- 병력, 가족력 또는 임상 검사에서 환자가 Gorlin 증후군이 의심되는 경우.
- 수모세포종 가족력이 있는 환자
- 피험자는 연구 IP의 평가를 방해할 수 있는 안면 또는 전신 요법에 대한 국소 치료를 사용했습니다.
- 피험자는 조절되지 않는 전신 질환이 있습니다.
- 피험자는 지난 5년 이내에 비흑색종 피부암, I기 자궁경부암, 유방의 관상피내암종 또는 만성 림프구성 백혈병(CLL) 0기를 제외한 침습성 암 치료를 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Patidegib 국소 젤, 2%
참가자는 9개월 동안 2%의 Patidegib Topical Gel을 받도록 무작위 배정(1:1)됩니다.
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Patidegib 국소 젤, 2%
다른 이름들:
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활성 비교기: Patidegib 국소 젤, 비히클
참가자는 9개월 동안 Patidegib Topical Gel, Vehicle을 무작위로(1:1) 받게 됩니다.
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Patidegib 국소 젤, 비히클
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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새로운 수술 적격 BCC(nSEB) 수
기간: 9개월까지 기준선
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9개월까지 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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평균 및 표준 오차 또는 비율로 평가된 치료 관련 이상 반응의 수
기간: 9개월까지 기준선
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9개월까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: VP, Clinical Operations, PellePharm, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 20일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 23일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pelle-926-203
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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Patidegib 국소 젤, 2%에 대한 임상 시험
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Sol-Gel Technologies, Ltd.종료됨기저 세포 모반 증후군미국, 프랑스, 벨기에, 덴마크, 독일, 이탈리아, 네덜란드, 스페인, 영국
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PellePharm, Inc.완전한기저 세포 모반 증후군미국, 스페인, 독일, 영국, 이탈리아, 프랑스, 벨기에, 캐나다, 덴마크, 네덜란드
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